Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of Asciminib Safety and Efficacy in Young Adults With Chronic Myeloid Leukemia in the Gulf Region (ASC4Young)

6 августа 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

ASC4Young: Real-World Study of Asciminib Safety and Efficacy in Young Adults With Chronic Myeloid Leukemia in the Gulf Region

The aim of this study is to evaluate the real-world effectiveness and safety of asciminib among young adults with chronic myeloid leukemia (CML) across the Gulf region. The data source for this study will consist of routinely collected clinical information documented within the electronic health records (EHR) of participating centers.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

CML patients who initiate asciminib between 01 May 2023 and 31 May 2026 in participating centers across the Gulf region.

Описание

Inclusion Criteria

  • Confirmed diagnosis of Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukemia in chronic phase (Ph+ CML-CP)
  • Adult patients aged ≥ 18 years at the index date (or adult as defined by applicable national regulations)
  • Documented exposure to asciminib during the identification period (May 2023 to May 2026)
  • Provision of signed informed consent for secondary use of data, or an ethics committee-approved waiver of consent, where applicable (including for deceased patients or where data were previously collected within the EHR system)

Exclusion Criteria

  • Patients who do not meet the eligibility criteria specified above
  • Patients with insufficient medical record documentation to determine asciminib exposure or key study outcomes

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Young Adults Cohort
CML patients aged ≤ 40 years at the first documented asciminib administration.
Older Adults Cohort
CML patients aged > 40 years at the first documented asciminib administration.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Major Molecular Response (MMR) Rate in Young Adults
Временное ограничение: Approximately 12 Months
MMR is defined as a BCR::ABL1 level on the International Scale (BCR::ABL1 IS) ≤ 0.1%.
Approximately 12 Months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Approximately 3, 6, and 12 months
Approximately 3, 6, and 12 months
Number of Patients by Type and Severity of AEs
Временное ограничение: Approximately 3, 6, and 12 months
Number of patients by type and severity of AEs including serious AEs and grade ≥ 3 AEs according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
Approximately 3, 6, and 12 months
Incidence of AEs Leading to Dose Modifications
Временное ограничение: Approximately 3, 6, and 12 months
Dose modifications include treatment interruptions and dose reductions.
Approximately 3, 6, and 12 months
Number of Treatment Interruptions Due to AEs
Временное ограничение: Approximately 3, 6, and 12 months
Approximately 3, 6, and 12 months
Duration of Treatment Interruptions Due to AEs
Временное ограничение: Approximately 3, 6, and 12 months
Approximately 3, 6, and 12 months
Time to Treatment Discontinuation due to Adverse Events (TTDAE)
Временное ограничение: Approximately 3, 6, and 12 months
Approximately 3, 6, and 12 months
Proportion of Patients who Achieve an Early Molecular Response Milestone of BCR::ABL1 IS ≤ 10% After 3 Months of Treatment
Временное ограничение: 3 months
3 months
Proportion of Patients who Achieve an Early Molecular Response Milestone of BCR::ABL1 IS ≤ 1% After 6 Months of Treatment
Временное ограничение: 6 months
6 months
MMR in Patients Aged > 40 years
Временное ограничение: Approximately 12 months
MMR is defined as BCR::ABL1 IS ≤ 0.1%.
Approximately 12 months
Rate of Deep Molecular Response
Временное ограничение: Approximately 12 months

Deep molecular response includes:

  • Molecular response (MR) 4.0 (BCR::ABL1 IS ≤ 0.01%), and
  • MR4.5 (BCR::ABL1 IS ≤ 0.0032%), where available.
Approximately 12 months
Number of Patients With Prior Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) Treatment
Временное ограничение: Up to 12 months prior to Baseline
Up to 12 months prior to Baseline
Duration of CML at Time of Asciminib Treatment Initiation
Временное ограничение: Baseline
Baseline
Asciminib Starting Dose
Временное ограничение: Baseline
Baseline
Number of Patients With Dose Modifications
Временное ограничение: Approximately 3, 6, and 12 months
Number of patients with dose modifications including up titration or dose reduction.
Approximately 3, 6, and 12 months
Number of Treatment Interruptions
Временное ограничение: Approximately 3, 6, and 12 months
Approximately 3, 6, and 12 months
Duration of Treatment Interruptions
Временное ограничение: Approximately 3, 6, and 12 months
Approximately 3, 6, and 12 months
Number of Patients by Reasons for Treatment Interruptions and Subsequent Treatment Switching
Временное ограничение: Approximately 3, 6, and 12 months
Approximately 3, 6, and 12 months
Number of Patients by Reason for Treatment Switch
Временное ограничение: Approximately 3, 6, and 12 months
Approximately 3, 6, and 12 months
Number of Patients by Clinicopathological Characteristics
Временное ограничение: Up to 12 months pre-Baseline, Baseline, and approximately 3, 6 , and 12 months post-Baseline

Clinicopathological characteristics include:

  • Demographics (gender, ethnicity, nationality, smoking status, and insurance status)
  • Clinical presentation (signs and symptoms of disease)
  • Laboratory parameters (lipid panel, complete blood count, clinical chemistry, kidney, liver and pancreas function tests)
  • Molecular findings (BCR::ABL1 transcript types, additional cytogenetic abnormalities, and other reported mutations)
Up to 12 months pre-Baseline, Baseline, and approximately 3, 6 , and 12 months post-Baseline

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CABL001J1AE01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться