Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of Asciminib Safety and Efficacy in Young Adults With Chronic Myeloid Leukemia in the Gulf Region (ASC4Young)

torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

ASC4Young: Real-World Study of Asciminib Safety and Efficacy in Young Adults With Chronic Myeloid Leukemia in the Gulf Region

The aim of this study is to evaluate the real-world effectiveness and safety of asciminib among young adults with chronic myeloid leukemia (CML) across the Gulf region. The data source for this study will consist of routinely collected clinical information documented within the electronic health records (EHR) of participating centers.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

CML patients who initiate asciminib between 01 May 2023 and 31 May 2026 in participating centers across the Gulf region.

Kuvaus

Inclusion Criteria

  • Confirmed diagnosis of Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukemia in chronic phase (Ph+ CML-CP)
  • Adult patients aged ≥ 18 years at the index date (or adult as defined by applicable national regulations)
  • Documented exposure to asciminib during the identification period (May 2023 to May 2026)
  • Provision of signed informed consent for secondary use of data, or an ethics committee-approved waiver of consent, where applicable (including for deceased patients or where data were previously collected within the EHR system)

Exclusion Criteria

  • Patients who do not meet the eligibility criteria specified above
  • Patients with insufficient medical record documentation to determine asciminib exposure or key study outcomes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Young Adults Cohort
CML patients aged ≤ 40 years at the first documented asciminib administration.
Older Adults Cohort
CML patients aged > 40 years at the first documented asciminib administration.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Major Molecular Response (MMR) Rate in Young Adults
Aikaikkuna: Approximately 12 Months
MMR is defined as a BCR::ABL1 level on the International Scale (BCR::ABL1 IS) ≤ 0.1%.
Approximately 12 Months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Approximately 3, 6, and 12 months
Approximately 3, 6, and 12 months
Number of Patients by Type and Severity of AEs
Aikaikkuna: Approximately 3, 6, and 12 months
Number of patients by type and severity of AEs including serious AEs and grade ≥ 3 AEs according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
Approximately 3, 6, and 12 months
Incidence of AEs Leading to Dose Modifications
Aikaikkuna: Approximately 3, 6, and 12 months
Dose modifications include treatment interruptions and dose reductions.
Approximately 3, 6, and 12 months
Number of Treatment Interruptions Due to AEs
Aikaikkuna: Approximately 3, 6, and 12 months
Approximately 3, 6, and 12 months
Duration of Treatment Interruptions Due to AEs
Aikaikkuna: Approximately 3, 6, and 12 months
Approximately 3, 6, and 12 months
Time to Treatment Discontinuation due to Adverse Events (TTDAE)
Aikaikkuna: Approximately 3, 6, and 12 months
Approximately 3, 6, and 12 months
Proportion of Patients who Achieve an Early Molecular Response Milestone of BCR::ABL1 IS ≤ 10% After 3 Months of Treatment
Aikaikkuna: 3 months
3 months
Proportion of Patients who Achieve an Early Molecular Response Milestone of BCR::ABL1 IS ≤ 1% After 6 Months of Treatment
Aikaikkuna: 6 months
6 months
MMR in Patients Aged > 40 years
Aikaikkuna: Approximately 12 months
MMR is defined as BCR::ABL1 IS ≤ 0.1%.
Approximately 12 months
Rate of Deep Molecular Response
Aikaikkuna: Approximately 12 months

Deep molecular response includes:

  • Molecular response (MR) 4.0 (BCR::ABL1 IS ≤ 0.01%), and
  • MR4.5 (BCR::ABL1 IS ≤ 0.0032%), where available.
Approximately 12 months
Number of Patients With Prior Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) Treatment
Aikaikkuna: Up to 12 months prior to Baseline
Up to 12 months prior to Baseline
Duration of CML at Time of Asciminib Treatment Initiation
Aikaikkuna: Baseline
Baseline
Asciminib Starting Dose
Aikaikkuna: Baseline
Baseline
Number of Patients With Dose Modifications
Aikaikkuna: Approximately 3, 6, and 12 months
Number of patients with dose modifications including up titration or dose reduction.
Approximately 3, 6, and 12 months
Number of Treatment Interruptions
Aikaikkuna: Approximately 3, 6, and 12 months
Approximately 3, 6, and 12 months
Duration of Treatment Interruptions
Aikaikkuna: Approximately 3, 6, and 12 months
Approximately 3, 6, and 12 months
Number of Patients by Reasons for Treatment Interruptions and Subsequent Treatment Switching
Aikaikkuna: Approximately 3, 6, and 12 months
Approximately 3, 6, and 12 months
Number of Patients by Reason for Treatment Switch
Aikaikkuna: Approximately 3, 6, and 12 months
Approximately 3, 6, and 12 months
Number of Patients by Clinicopathological Characteristics
Aikaikkuna: Up to 12 months pre-Baseline, Baseline, and approximately 3, 6 , and 12 months post-Baseline

Clinicopathological characteristics include:

  • Demographics (gender, ethnicity, nationality, smoking status, and insurance status)
  • Clinical presentation (signs and symptoms of disease)
  • Laboratory parameters (lipid panel, complete blood count, clinical chemistry, kidney, liver and pancreas function tests)
  • Molecular findings (BCR::ABL1 transcript types, additional cytogenetic abnormalities, and other reported mutations)
Up to 12 months pre-Baseline, Baseline, and approximately 3, 6 , and 12 months post-Baseline

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CABL001J1AE01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa