A Study of Asciminib Safety and Efficacy in Young Adults With Chronic Myeloid Leukemia in the Gulf Region (ASC4Young)
6 de agosto de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
ASC4Young: Real-World Study of Asciminib Safety and Efficacy in Young Adults With Chronic Myeloid Leukemia in the Gulf Region
The aim of this study is to evaluate the real-world effectiveness and safety of asciminib among young adults with chronic myeloid leukemia (CML) across the Gulf region.
The data source for this study will consist of routinely collected clinical information documented within the electronic health records (EHR) of participating centers.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
CML patients who initiate asciminib between 01 May 2023 and 31 May 2026 in participating centers across the Gulf region.
Descrição
Inclusion Criteria
- Confirmed diagnosis of Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukemia in chronic phase (Ph+ CML-CP)
- Adult patients aged ≥ 18 years at the index date (or adult as defined by applicable national regulations)
- Documented exposure to asciminib during the identification period (May 2023 to May 2026)
- Provision of signed informed consent for secondary use of data, or an ethics committee-approved waiver of consent, where applicable (including for deceased patients or where data were previously collected within the EHR system)
Exclusion Criteria
- Patients who do not meet the eligibility criteria specified above
- Patients with insufficient medical record documentation to determine asciminib exposure or key study outcomes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Young Adults Cohort
CML patients aged ≤ 40 years at the first documented asciminib administration.
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Older Adults Cohort
CML patients aged > 40 years at the first documented asciminib administration.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Major Molecular Response (MMR) Rate in Young Adults
Prazo: Approximately 12 Months
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MMR is defined as a BCR::ABL1 level on the International Scale (BCR::ABL1 IS) ≤ 0.1%.
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Approximately 12 Months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of Adverse Events (AEs)
Prazo: Approximately 3, 6, and 12 months
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Approximately 3, 6, and 12 months
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Number of Patients by Type and Severity of AEs
Prazo: Approximately 3, 6, and 12 months
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Number of patients by type and severity of AEs including serious AEs and grade ≥ 3 AEs according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
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Approximately 3, 6, and 12 months
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Incidence of AEs Leading to Dose Modifications
Prazo: Approximately 3, 6, and 12 months
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Dose modifications include treatment interruptions and dose reductions.
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Approximately 3, 6, and 12 months
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Number of Treatment Interruptions Due to AEs
Prazo: Approximately 3, 6, and 12 months
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Approximately 3, 6, and 12 months
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Duration of Treatment Interruptions Due to AEs
Prazo: Approximately 3, 6, and 12 months
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Approximately 3, 6, and 12 months
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Time to Treatment Discontinuation due to Adverse Events (TTDAE)
Prazo: Approximately 3, 6, and 12 months
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Approximately 3, 6, and 12 months
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Proportion of Patients who Achieve an Early Molecular Response Milestone of BCR::ABL1 IS ≤ 10% After 3 Months of Treatment
Prazo: 3 months
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3 months
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Proportion of Patients who Achieve an Early Molecular Response Milestone of BCR::ABL1 IS ≤ 1% After 6 Months of Treatment
Prazo: 6 months
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6 months
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MMR in Patients Aged > 40 years
Prazo: Approximately 12 months
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MMR is defined as BCR::ABL1 IS ≤ 0.1%.
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Approximately 12 months
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Rate of Deep Molecular Response
Prazo: Approximately 12 months
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Deep molecular response includes:
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Approximately 12 months
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Number of Patients With Prior Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) Treatment
Prazo: Up to 12 months prior to Baseline
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Up to 12 months prior to Baseline
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Duration of CML at Time of Asciminib Treatment Initiation
Prazo: Baseline
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Baseline
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Asciminib Starting Dose
Prazo: Baseline
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Baseline
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Number of Patients With Dose Modifications
Prazo: Approximately 3, 6, and 12 months
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Number of patients with dose modifications including up titration or dose reduction.
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Approximately 3, 6, and 12 months
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Number of Treatment Interruptions
Prazo: Approximately 3, 6, and 12 months
|
Approximately 3, 6, and 12 months
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|
|
Duration of Treatment Interruptions
Prazo: Approximately 3, 6, and 12 months
|
Approximately 3, 6, and 12 months
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Number of Patients by Reasons for Treatment Interruptions and Subsequent Treatment Switching
Prazo: Approximately 3, 6, and 12 months
|
Approximately 3, 6, and 12 months
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Number of Patients by Reason for Treatment Switch
Prazo: Approximately 3, 6, and 12 months
|
Approximately 3, 6, and 12 months
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Number of Patients by Clinicopathological Characteristics
Prazo: Up to 12 months pre-Baseline, Baseline, and approximately 3, 6 , and 12 months post-Baseline
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Clinicopathological characteristics include:
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Up to 12 months pre-Baseline, Baseline, and approximately 3, 6 , and 12 months post-Baseline
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Doenças da Medula Óssea
- Leucemia
- Distúrbios mieloproliferativos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
Outros números de identificação do estudo
- CABL001J1AE01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .