- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07682272
A Trial of SHR-8068 Combined With Adebrelimab and Apatinib in Perioperative Treatment of Resectable Hepatocellular Carcinoma
2026년 6월 26일 업데이트: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
A Randomized, Open-label, Multicenter Phase II Study of SHR-8068 Combined With Adebrelimab and Apatinib for Perioperative Treatment in Resectable Hepatocellular Carcinoma With Intermediate or High Recurrence Risk
This study is conducted to evaluate the efficacy and safety of SHR-8068 combined with Adebrelimab and Apatinib compared with Adebrelimab combined with Apatinib in perioperative treatment of resectable hepatocellular carcinoma with intermediate or high recurrence risk.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xin Shi
- 전화번호: +86-0518-82342973
- 이메일: xin.shi.xs3@hengrui.com
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
수석 연구원:
- Jian Zhou
-
연락하다:
- Jian Zhou
- 전화번호: +86-021-64041990
- 이메일: zhou.jian@zs-hospital.sh.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Subjects who voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.
- Age from 18 to 70, male or female.
- Histopathologically/cytologically confirmed or clinically diagnosed with hepatocellular carcinoma (HCC).
- At least one measurable lesion based on RECIST v1.1.
- No prior systemic antitumor therapy for HCC.
- ECOG Performance Status (PS) score of 0-1.
- Child-Pugh liver function class A.
- Expected survival at least 3 months.
- Adequate organ function.
- Blood pregnancy negative (women of childbearing age) and non-breastfeeding, effective contraception.
Exclusion Criteria:
- Known intrahepatic cholangiocarcinoma, sarcomatoid hepatocellular carcinoma, mixed hepatocellular carcinoma, or fibrolamellar hepatocellular carcinoma.
- Other malignancies within the past 5 years or concurrent malignancy.
- Known history of severe hypersensitivity reaction to any monoclonal antibody.
- Previous or current central nervous system metastases.
- Clinically symptomatic moderate or severe ascites requiring therapeutic paracentesis or drainage.
- Hypertension that cannot be well controlled with antihypertensive medication.
- Poorly controlled cardiac symptoms or heart disease.
- Known hereditary or acquired bleeding disorders (e.g., coagulopathy) or thrombotic tendency.
- Arterial thrombotic or embolic events within 6 months before enrollment.
- Any other condition that, in the investigator's judgment, may affect the study results or lead to premature termination of the study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SHR-8068 + Adebrelimab + Apatinib Group
SHR-8068, Adebrelimab, Apatinib.
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SHR-8068 주사.
Adebrelimab 주사.
Apatinib mesylate tablets.
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활성 비교기: Adebrelimab + Apatinib Group
Adebrelimab, Apatinib.
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Adebrelimab 주사.
Apatinib mesylate tablets.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Major pathological response (MPR (70%)) rate.
기간: After surgery, approximately 3 months.
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MPR (70%) is defined as residual viable tumor cells <= 30% in the tumor bed.
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After surgery, approximately 3 months.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Event-free survival (EFS).
기간: From randomization to event, approximately 2 years.
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From randomization to event, approximately 2 years.
|
|
12-month and 24-month Event-free survival (EFS) rate.
기간: From randomization to event, approximately 2 years.
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From randomization to event, approximately 2 years.
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R0 resection rate.
기간: After surgery, approximately 3 months.
|
After surgery, approximately 3 months.
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|
Safety endpoints, including adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) by NCI-CTCAE v6.0.
기간: Approximately 2 years.
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Approximately 2 years.
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Safety endpoints, including surgical complications by Clavien-Dindo.
기간: Approximately 2 years.
|
Approximately 2 years.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-8068-208
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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