Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Trial of SHR-8068 Combined With Adebrelimab and Apatinib in Perioperative Treatment of Resectable Hepatocellular Carcinoma

2026. június 26. frissítette: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

A Randomized, Open-label, Multicenter Phase II Study of SHR-8068 Combined With Adebrelimab and Apatinib for Perioperative Treatment in Resectable Hepatocellular Carcinoma With Intermediate or High Recurrence Risk

This study is conducted to evaluate the efficacy and safety of SHR-8068 combined with Adebrelimab and Apatinib compared with Adebrelimab combined with Apatinib in perioperative treatment of resectable hepatocellular carcinoma with intermediate or high recurrence risk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kutatásvezető:
          • Jian Zhou
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Subjects who voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.
  2. Age from 18 to 70, male or female.
  3. Histopathologically/cytologically confirmed or clinically diagnosed with hepatocellular carcinoma (HCC).
  4. At least one measurable lesion based on RECIST v1.1.
  5. No prior systemic antitumor therapy for HCC.
  6. ECOG Performance Status (PS) score of 0-1.
  7. Child-Pugh liver function class A.
  8. Expected survival at least 3 months.
  9. Adequate organ function.
  10. Blood pregnancy negative (women of childbearing age) and non-breastfeeding, effective contraception.

Exclusion Criteria:

  1. Known intrahepatic cholangiocarcinoma, sarcomatoid hepatocellular carcinoma, mixed hepatocellular carcinoma, or fibrolamellar hepatocellular carcinoma.
  2. Other malignancies within the past 5 years or concurrent malignancy.
  3. Known history of severe hypersensitivity reaction to any monoclonal antibody.
  4. Previous or current central nervous system metastases.
  5. Clinically symptomatic moderate or severe ascites requiring therapeutic paracentesis or drainage.
  6. Hypertension that cannot be well controlled with antihypertensive medication.
  7. Poorly controlled cardiac symptoms or heart disease.
  8. Known hereditary or acquired bleeding disorders (e.g., coagulopathy) or thrombotic tendency.
  9. Arterial thrombotic or embolic events within 6 months before enrollment.
  10. Any other condition that, in the investigator's judgment, may affect the study results or lead to premature termination of the study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SHR-8068 + Adebrelimab + Apatinib Group
SHR-8068, Adebrelimab, Apatinib.
Drog: SHR-8068 injekció
SHR-8068 injekció.
Drog: Adebrelimab injekció
Adebrelimab injekció.
Drog: Apatinib Mesylate Tablets
Apatinib mesylate tablets.
Aktív összehasonlító: Adebrelimab + Apatinib Group
Adebrelimab, Apatinib.
Drog: Adebrelimab injekció
Adebrelimab injekció.
Drog: Apatinib Mesylate Tablets
Apatinib mesylate tablets.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Major pathological response (MPR (70%)) rate.
Időkeret: After surgery, approximately 3 months.
MPR (70%) is defined as residual viable tumor cells <= 30% in the tumor bed.
After surgery, approximately 3 months.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Event-free survival (EFS).
Időkeret: From randomization to event, approximately 2 years.
From randomization to event, approximately 2 years.
12-month and 24-month Event-free survival (EFS) rate.
Időkeret: From randomization to event, approximately 2 years.
From randomization to event, approximately 2 years.
R0 resection rate.
Időkeret: After surgery, approximately 3 months.
After surgery, approximately 3 months.
Safety endpoints, including adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) by NCI-CTCAE v6.0.
Időkeret: Approximately 2 years.
Approximately 2 years.
Safety endpoints, including surgical complications by Clavien-Dindo.
Időkeret: Approximately 2 years.
Approximately 2 years.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHR-8068-208

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel