Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Trial of SHR-8068 Combined With Adebrelimab and Apatinib in Perioperative Treatment of Resectable Hepatocellular Carcinoma

26 juni 2026 uppdaterad av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

A Randomized, Open-label, Multicenter Phase II Study of SHR-8068 Combined With Adebrelimab and Apatinib for Perioperative Treatment in Resectable Hepatocellular Carcinoma With Intermediate or High Recurrence Risk

This study is conducted to evaluate the efficacy and safety of SHR-8068 combined with Adebrelimab and Apatinib compared with Adebrelimab combined with Apatinib in perioperative treatment of resectable hepatocellular carcinoma with intermediate or high recurrence risk.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Huvudutredare:
          • Jian Zhou
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Subjects who voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.
  2. Age from 18 to 70, male or female.
  3. Histopathologically/cytologically confirmed or clinically diagnosed with hepatocellular carcinoma (HCC).
  4. At least one measurable lesion based on RECIST v1.1.
  5. No prior systemic antitumor therapy for HCC.
  6. ECOG Performance Status (PS) score of 0-1.
  7. Child-Pugh liver function class A.
  8. Expected survival at least 3 months.
  9. Adequate organ function.
  10. Blood pregnancy negative (women of childbearing age) and non-breastfeeding, effective contraception.

Exclusion Criteria:

  1. Known intrahepatic cholangiocarcinoma, sarcomatoid hepatocellular carcinoma, mixed hepatocellular carcinoma, or fibrolamellar hepatocellular carcinoma.
  2. Other malignancies within the past 5 years or concurrent malignancy.
  3. Known history of severe hypersensitivity reaction to any monoclonal antibody.
  4. Previous or current central nervous system metastases.
  5. Clinically symptomatic moderate or severe ascites requiring therapeutic paracentesis or drainage.
  6. Hypertension that cannot be well controlled with antihypertensive medication.
  7. Poorly controlled cardiac symptoms or heart disease.
  8. Known hereditary or acquired bleeding disorders (e.g., coagulopathy) or thrombotic tendency.
  9. Arterial thrombotic or embolic events within 6 months before enrollment.
  10. Any other condition that, in the investigator's judgment, may affect the study results or lead to premature termination of the study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SHR-8068 + Adebrelimab + Apatinib Group
SHR-8068, Adebrelimab, Apatinib.
Läkemedel: SHR-8068 injektion
SHR-8068 injektion.
Läkemedel: Adbrelimab -injektion
Adebrelimab -injektion.
Läkemedel: Apatinib Mesylate Tablets
Apatinib mesylate tablets.
Aktiv komparator: Adebrelimab + Apatinib Group
Adebrelimab, Apatinib.
Läkemedel: Adbrelimab -injektion
Adebrelimab -injektion.
Läkemedel: Apatinib Mesylate Tablets
Apatinib mesylate tablets.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major pathological response (MPR (70%)) rate.
Tidsram: After surgery, approximately 3 months.
MPR (70%) is defined as residual viable tumor cells <= 30% in the tumor bed.
After surgery, approximately 3 months.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Event-free survival (EFS).
Tidsram: From randomization to event, approximately 2 years.
From randomization to event, approximately 2 years.
12-month and 24-month Event-free survival (EFS) rate.
Tidsram: From randomization to event, approximately 2 years.
From randomization to event, approximately 2 years.
R0 resection rate.
Tidsram: After surgery, approximately 3 months.
After surgery, approximately 3 months.
Safety endpoints, including adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) by NCI-CTCAE v6.0.
Tidsram: Approximately 2 years.
Approximately 2 years.
Safety endpoints, including surgical complications by Clavien-Dindo.
Tidsram: Approximately 2 years.
Approximately 2 years.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2026

Första postat (Faktisk)

2 juli 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHR-8068-208

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera