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A Trial of SHR-8068 Combined With Adebrelimab and Apatinib in Perioperative Treatment of Resectable Hepatocellular Carcinoma

26 de junho de 2026 atualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

A Randomized, Open-label, Multicenter Phase II Study of SHR-8068 Combined With Adebrelimab and Apatinib for Perioperative Treatment in Resectable Hepatocellular Carcinoma With Intermediate or High Recurrence Risk

This study is conducted to evaluate the efficacy and safety of SHR-8068 combined with Adebrelimab and Apatinib compared with Adebrelimab combined with Apatinib in perioperative treatment of resectable hepatocellular carcinoma with intermediate or high recurrence risk.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Investigador principal:
          • Jian Zhou
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Subjects who voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.
  2. Age from 18 to 70, male or female.
  3. Histopathologically/cytologically confirmed or clinically diagnosed with hepatocellular carcinoma (HCC).
  4. At least one measurable lesion based on RECIST v1.1.
  5. No prior systemic antitumor therapy for HCC.
  6. ECOG Performance Status (PS) score of 0-1.
  7. Child-Pugh liver function class A.
  8. Expected survival at least 3 months.
  9. Adequate organ function.
  10. Blood pregnancy negative (women of childbearing age) and non-breastfeeding, effective contraception.

Exclusion Criteria:

  1. Known intrahepatic cholangiocarcinoma, sarcomatoid hepatocellular carcinoma, mixed hepatocellular carcinoma, or fibrolamellar hepatocellular carcinoma.
  2. Other malignancies within the past 5 years or concurrent malignancy.
  3. Known history of severe hypersensitivity reaction to any monoclonal antibody.
  4. Previous or current central nervous system metastases.
  5. Clinically symptomatic moderate or severe ascites requiring therapeutic paracentesis or drainage.
  6. Hypertension that cannot be well controlled with antihypertensive medication.
  7. Poorly controlled cardiac symptoms or heart disease.
  8. Known hereditary or acquired bleeding disorders (e.g., coagulopathy) or thrombotic tendency.
  9. Arterial thrombotic or embolic events within 6 months before enrollment.
  10. Any other condition that, in the investigator's judgment, may affect the study results or lead to premature termination of the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SHR-8068 + Adebrelimab + Apatinib Group
SHR-8068, Adebrelimab, Apatinib.
Medicamento: Injeção SHR-8068
Injeção SHR-8068.
Medicamento: Injeção de Adebrelimab
Injeção de Adebrelimab.
Medicamento: Apatinib Mesylate Tablets
Apatinib mesylate tablets.
Comparador Ativo: Adebrelimab + Apatinib Group
Adebrelimab, Apatinib.
Medicamento: Injeção de Adebrelimab
Injeção de Adebrelimab.
Medicamento: Apatinib Mesylate Tablets
Apatinib mesylate tablets.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Major pathological response (MPR (70%)) rate.
Prazo: After surgery, approximately 3 months.
MPR (70%) is defined as residual viable tumor cells <= 30% in the tumor bed.
After surgery, approximately 3 months.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Event-free survival (EFS).
Prazo: From randomization to event, approximately 2 years.
From randomization to event, approximately 2 years.
12-month and 24-month Event-free survival (EFS) rate.
Prazo: From randomization to event, approximately 2 years.
From randomization to event, approximately 2 years.
R0 resection rate.
Prazo: After surgery, approximately 3 months.
After surgery, approximately 3 months.
Safety endpoints, including adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) by NCI-CTCAE v6.0.
Prazo: Approximately 2 years.
Approximately 2 years.
Safety endpoints, including surgical complications by Clavien-Dindo.
Prazo: Approximately 2 years.
Approximately 2 years.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHR-8068-208

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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