Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Trial of SHR-8068 Combined With Adebrelimab and Apatinib in Perioperative Treatment of Resectable Hepatocellular Carcinoma

26. června 2026 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

A Randomized, Open-label, Multicenter Phase II Study of SHR-8068 Combined With Adebrelimab and Apatinib for Perioperative Treatment in Resectable Hepatocellular Carcinoma With Intermediate or High Recurrence Risk

This study is conducted to evaluate the efficacy and safety of SHR-8068 combined with Adebrelimab and Apatinib compared with Adebrelimab combined with Apatinib in perioperative treatment of resectable hepatocellular carcinoma with intermediate or high recurrence risk.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian Zhou
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Subjects who voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.
  2. Age from 18 to 70, male or female.
  3. Histopathologically/cytologically confirmed or clinically diagnosed with hepatocellular carcinoma (HCC).
  4. At least one measurable lesion based on RECIST v1.1.
  5. No prior systemic antitumor therapy for HCC.
  6. ECOG Performance Status (PS) score of 0-1.
  7. Child-Pugh liver function class A.
  8. Expected survival at least 3 months.
  9. Adequate organ function.
  10. Blood pregnancy negative (women of childbearing age) and non-breastfeeding, effective contraception.

Exclusion Criteria:

  1. Known intrahepatic cholangiocarcinoma, sarcomatoid hepatocellular carcinoma, mixed hepatocellular carcinoma, or fibrolamellar hepatocellular carcinoma.
  2. Other malignancies within the past 5 years or concurrent malignancy.
  3. Known history of severe hypersensitivity reaction to any monoclonal antibody.
  4. Previous or current central nervous system metastases.
  5. Clinically symptomatic moderate or severe ascites requiring therapeutic paracentesis or drainage.
  6. Hypertension that cannot be well controlled with antihypertensive medication.
  7. Poorly controlled cardiac symptoms or heart disease.
  8. Known hereditary or acquired bleeding disorders (e.g., coagulopathy) or thrombotic tendency.
  9. Arterial thrombotic or embolic events within 6 months before enrollment.
  10. Any other condition that, in the investigator's judgment, may affect the study results or lead to premature termination of the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-8068 + Adebrelimab + Apatinib Group
SHR-8068, Adebrelimab, Apatinib.
Lék: SHR-8068 Injekce
SHR-8068 Injekce.
Lék: Injekce adebrelimab
Injekce adebrelimab.
Lék: Apatinib Mesylate Tablets
Apatinib mesylate tablets.
Aktivní komparátor: Adebrelimab + Apatinib Group
Adebrelimab, Apatinib.
Lék: Injekce adebrelimab
Injekce adebrelimab.
Lék: Apatinib Mesylate Tablets
Apatinib mesylate tablets.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Major pathological response (MPR (70%)) rate.
Časové okno: After surgery, approximately 3 months.
MPR (70%) is defined as residual viable tumor cells <= 30% in the tumor bed.
After surgery, approximately 3 months.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Event-free survival (EFS).
Časové okno: From randomization to event, approximately 2 years.
From randomization to event, approximately 2 years.
12-month and 24-month Event-free survival (EFS) rate.
Časové okno: From randomization to event, approximately 2 years.
From randomization to event, approximately 2 years.
R0 resection rate.
Časové okno: After surgery, approximately 3 months.
After surgery, approximately 3 months.
Safety endpoints, including adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) by NCI-CTCAE v6.0.
Časové okno: Approximately 2 years.
Approximately 2 years.
Safety endpoints, including surgical complications by Clavien-Dindo.
Časové okno: Approximately 2 years.
Approximately 2 years.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-8068-208

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR-8068 Injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit