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A Trial of SHR-8068 Combined With Adebrelimab and Apatinib in Perioperative Treatment of Resectable Hepatocellular Carcinoma

26 juin 2026 mis à jour par: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

A Randomized, Open-label, Multicenter Phase II Study of SHR-8068 Combined With Adebrelimab and Apatinib for Perioperative Treatment in Resectable Hepatocellular Carcinoma With Intermediate or High Recurrence Risk

This study is conducted to evaluate the efficacy and safety of SHR-8068 combined with Adebrelimab and Apatinib compared with Adebrelimab combined with Apatinib in perioperative treatment of resectable hepatocellular carcinoma with intermediate or high recurrence risk.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Chercheur principal:
          • Jian Zhou
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Subjects who voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.
  2. Age from 18 to 70, male or female.
  3. Histopathologically/cytologically confirmed or clinically diagnosed with hepatocellular carcinoma (HCC).
  4. At least one measurable lesion based on RECIST v1.1.
  5. No prior systemic antitumor therapy for HCC.
  6. ECOG Performance Status (PS) score of 0-1.
  7. Child-Pugh liver function class A.
  8. Expected survival at least 3 months.
  9. Adequate organ function.
  10. Blood pregnancy negative (women of childbearing age) and non-breastfeeding, effective contraception.

Exclusion Criteria:

  1. Known intrahepatic cholangiocarcinoma, sarcomatoid hepatocellular carcinoma, mixed hepatocellular carcinoma, or fibrolamellar hepatocellular carcinoma.
  2. Other malignancies within the past 5 years or concurrent malignancy.
  3. Known history of severe hypersensitivity reaction to any monoclonal antibody.
  4. Previous or current central nervous system metastases.
  5. Clinically symptomatic moderate or severe ascites requiring therapeutic paracentesis or drainage.
  6. Hypertension that cannot be well controlled with antihypertensive medication.
  7. Poorly controlled cardiac symptoms or heart disease.
  8. Known hereditary or acquired bleeding disorders (e.g., coagulopathy) or thrombotic tendency.
  9. Arterial thrombotic or embolic events within 6 months before enrollment.
  10. Any other condition that, in the investigator's judgment, may affect the study results or lead to premature termination of the study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SHR-8068 + Adebrelimab + Apatinib Group
SHR-8068, Adebrelimab, Apatinib.
Médicament: Injection SHR-8068
Injection SHR-8068.
Médicament: Injection d'adébrelimab
Injection d'adébrelimab.
Médicament: Apatinib Mesylate Tablets
Apatinib mesylate tablets.
Comparateur actif: Adebrelimab + Apatinib Group
Adebrelimab, Apatinib.
Médicament: Injection d'adébrelimab
Injection d'adébrelimab.
Médicament: Apatinib Mesylate Tablets
Apatinib mesylate tablets.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Major pathological response (MPR (70%)) rate.
Délai: After surgery, approximately 3 months.
MPR (70%) is defined as residual viable tumor cells <= 30% in the tumor bed.
After surgery, approximately 3 months.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Event-free survival (EFS).
Délai: From randomization to event, approximately 2 years.
From randomization to event, approximately 2 years.
12-month and 24-month Event-free survival (EFS) rate.
Délai: From randomization to event, approximately 2 years.
From randomization to event, approximately 2 years.
R0 resection rate.
Délai: After surgery, approximately 3 months.
After surgery, approximately 3 months.
Safety endpoints, including adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) by NCI-CTCAE v6.0.
Délai: Approximately 2 years.
Approximately 2 years.
Safety endpoints, including surgical complications by Clavien-Dindo.
Délai: Approximately 2 years.
Approximately 2 years.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2026

Première publication (Réel)

2 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-8068-208

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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