GenSci144 Tablets Phase I Clinical Trial
2026년 6월 30일 업데이트: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
A Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase I Clinical Trial in Healthy Adult Participants in China to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Ascending Oral Doses of GenSci144
This study is a Phase I single ascending dose clinical trial in which healthy adult volunteers were administered single oral doses of GenSci144 tablets at different levels.
It was conducted using a randomized, double-blind, placebo-controlled design, primarily to evaluate the drug's safety and tolerability, while also exploring its pharmacokinetic and pharmacodynamic characteristics in the body, providing a basis for subsequent clinical use in the treatment of phenylketonuria.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei Zhao
- 전화번호: +86 15131190710
- 이메일: zhao4wei2@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yanlin Chen
- 전화번호: +86 18621909391
- 이메일: chenyanlin01@genscigroup.com
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250014
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Qianfoshan Hospital).
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연락하다:
- Wei Zhao
- 전화번호: +86 15131190710
- 이메일: zhao4wei2@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy men and women aged 18 to 45, with at least 3 people of the same gender in each group.
- BMI 19~26 kg/m², men weigh ≥50 kg, women ≥45 kg.
- Voluntarily sign the informed consent form, fully aware of the research risks and procedures.
- Use reliable contraception for 3 months after the last dose, no plans for pregnancy or sperm/egg donation.
Exclusion Criteria:
- A family history of sudden death and serious neuropsychiatric disorders.
- Major underlying conditions like gastrointestinal absorption problems, chronic liver, kidney, heart, and endocrine diseases.
- Liver function, kidney function with eGFR<90, abnormal QTc interval, positive for various infectious diseases.
- Drug allergies, drug abuse, recent participation in other clinical trials.
- Drinking alcohol, smoking, taking grapefruit/amino acid supplements, and having a chaotic routine during the screening period.
- Pregnant or breastfeeding women, people who can't tolerate blood draws or get faint from needles.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GenSci144 single-dose group.
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SLC6A19 transporter small molecule inhibitor, oral tablets in 25mg and 75mg, given as a single dose on an empty stomach, used to explore treatment for phenylketonuria.
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위약 비교기: Matched placebo single-dose group.
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No active ingredients, appearance, excipients, and specifications are exactly the same as GenSci144.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Adverse events and clinical safety indicators after a single dose.
기간: Sign informed consent until Day3 discharge.
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Sign informed consent until Day3 discharge.
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Change in QT/QTc interval correction ΔΔQTc after dosing.
기간: Dynamic ECG monitoring from before to 24 hours after medication.
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Dynamic ECG monitoring from before to 24 hours after medication.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC0-t, AUC0-∞, Cmax, Tmax, t1/2, CL/F, Vz/F.
기간: From before dosing to 48 hours after dosing.
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From before dosing to 48 hours after dosing.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Urinary Hartnup amino acids, urinary phenylalanine and urinary glutamine.
기간: 24 hours before administration, 0-8 hours after administration, 8-24 hours after administration.
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24 hours before administration, 0-8 hours after administration, 8-24 hours after administration.
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Plasma phenylalanine levels and plasma amino acid levels.
기간: Day-1 baseline, 1 hours, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 24 hours after dosing.
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Day-1 baseline, 1 hours, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 24 hours after dosing.
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Urine sodium and potassium levels.
기간: 0-8 hours and 8-24 hours after dosing.
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0-8 hours and 8-24 hours after dosing.
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urine output.
기간: - 24 to -16 hours, -16 to 0 hours before dosing, and 0-8 hours, 8-24 hours after dosing.
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- 24 to -16 hours, -16 to 0 hours before dosing, and 0-8 hours, 8-24 hours after dosing.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GenSci144-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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