Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GenSci144 Tablets Phase I Clinical Trial

30. juni 2026 opdateret af: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

A Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase I Clinical Trial in Healthy Adult Participants in China to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Ascending Oral Doses of GenSci144

This study is a Phase I single ascending dose clinical trial in which healthy adult volunteers were administered single oral doses of GenSci144 tablets at different levels. It was conducted using a randomized, double-blind, placebo-controlled design, primarily to evaluate the drug's safety and tolerability, while also exploring its pharmacokinetic and pharmacodynamic characteristics in the body, providing a basis for subsequent clinical use in the treatment of phenylketonuria.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Qianfoshan Hospital).
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy men and women aged 18 to 45, with at least 3 people of the same gender in each group.
  • BMI 19~26 kg/m², men weigh ≥50 kg, women ≥45 kg.
  • Voluntarily sign the informed consent form, fully aware of the research risks and procedures.
  • Use reliable contraception for 3 months after the last dose, no plans for pregnancy or sperm/egg donation.

Exclusion Criteria:

  • A family history of sudden death and serious neuropsychiatric disorders.
  • Major underlying conditions like gastrointestinal absorption problems, chronic liver, kidney, heart, and endocrine diseases.
  • Liver function, kidney function with eGFR<90, abnormal QTc interval, positive for various infectious diseases.
  • Drug allergies, drug abuse, recent participation in other clinical trials.
  • Drinking alcohol, smoking, taking grapefruit/amino acid supplements, and having a chaotic routine during the screening period.
  • Pregnant or breastfeeding women, people who can't tolerate blood draws or get faint from needles.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GenSci144 single-dose group.
Medicin: GenSci144 tablets
SLC6A19 transporter small molecule inhibitor, oral tablets in 25mg and 75mg, given as a single dose on an empty stomach, used to explore treatment for phenylketonuria.
Placebo komparator: Matched placebo single-dose group.
Medicin: GenSci144 placebo tablets
No active ingredients, appearance, excipients, and specifications are exactly the same as GenSci144.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adverse events and clinical safety indicators after a single dose.
Tidsramme: Sign informed consent until Day3 discharge.
Sign informed consent until Day3 discharge.
Change in QT/QTc interval correction ΔΔQTc after dosing.
Tidsramme: Dynamic ECG monitoring from before to 24 hours after medication.
Dynamic ECG monitoring from before to 24 hours after medication.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-t, AUC0-∞, Cmax, Tmax, t1/2, CL/F, Vz/F.
Tidsramme: From before dosing to 48 hours after dosing.
From before dosing to 48 hours after dosing.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urinary Hartnup amino acids, urinary phenylalanine and urinary glutamine.
Tidsramme: 24 hours before administration, 0-8 hours after administration, 8-24 hours after administration.
24 hours before administration, 0-8 hours after administration, 8-24 hours after administration.
Plasma phenylalanine levels and plasma amino acid levels.
Tidsramme: Day-1 baseline, 1 hours, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 24 hours after dosing.
Day-1 baseline, 1 hours, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 24 hours after dosing.
Urine sodium and potassium levels.
Tidsramme: 0-8 hours and 8-24 hours after dosing.
0-8 hours and 8-24 hours after dosing.
urine output.
Tidsramme: - 24 to -16 hours, -16 to 0 hours before dosing, and 0-8 hours, 8-24 hours after dosing.
- 24 to -16 hours, -16 to 0 hours before dosing, and 0-8 hours, 8-24 hours after dosing.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GenSci144-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner