Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GenSci144 Tablets Phase I Clinical Trial

30 juni 2026 bijgewerkt door: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

A Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase I Clinical Trial in Healthy Adult Participants in China to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Ascending Oral Doses of GenSci144

This study is a Phase I single ascending dose clinical trial in which healthy adult volunteers were administered single oral doses of GenSci144 tablets at different levels. It was conducted using a randomized, double-blind, placebo-controlled design, primarily to evaluate the drug's safety and tolerability, while also exploring its pharmacokinetic and pharmacodynamic characteristics in the body, providing a basis for subsequent clinical use in the treatment of phenylketonuria.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Qianfoshan Hospital).
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy men and women aged 18 to 45, with at least 3 people of the same gender in each group.
  • BMI 19~26 kg/m², men weigh ≥50 kg, women ≥45 kg.
  • Voluntarily sign the informed consent form, fully aware of the research risks and procedures.
  • Use reliable contraception for 3 months after the last dose, no plans for pregnancy or sperm/egg donation.

Exclusion Criteria:

  • A family history of sudden death and serious neuropsychiatric disorders.
  • Major underlying conditions like gastrointestinal absorption problems, chronic liver, kidney, heart, and endocrine diseases.
  • Liver function, kidney function with eGFR<90, abnormal QTc interval, positive for various infectious diseases.
  • Drug allergies, drug abuse, recent participation in other clinical trials.
  • Drinking alcohol, smoking, taking grapefruit/amino acid supplements, and having a chaotic routine during the screening period.
  • Pregnant or breastfeeding women, people who can't tolerate blood draws or get faint from needles.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GenSci144 single-dose group.
Geneesmiddel: GenSci144 tablets
SLC6A19 transporter small molecule inhibitor, oral tablets in 25mg and 75mg, given as a single dose on an empty stomach, used to explore treatment for phenylketonuria.
Placebo-vergelijker: Matched placebo single-dose group.
Geneesmiddel: GenSci144 placebo tablets
No active ingredients, appearance, excipients, and specifications are exactly the same as GenSci144.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Adverse events and clinical safety indicators after a single dose.
Tijdsspanne: Sign informed consent until Day3 discharge.
Sign informed consent until Day3 discharge.
Change in QT/QTc interval correction ΔΔQTc after dosing.
Tijdsspanne: Dynamic ECG monitoring from before to 24 hours after medication.
Dynamic ECG monitoring from before to 24 hours after medication.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC0-t, AUC0-∞, Cmax, Tmax, t1/2, CL/F, Vz/F.
Tijdsspanne: From before dosing to 48 hours after dosing.
From before dosing to 48 hours after dosing.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Urinary Hartnup amino acids, urinary phenylalanine and urinary glutamine.
Tijdsspanne: 24 hours before administration, 0-8 hours after administration, 8-24 hours after administration.
24 hours before administration, 0-8 hours after administration, 8-24 hours after administration.
Plasma phenylalanine levels and plasma amino acid levels.
Tijdsspanne: Day-1 baseline, 1 hours, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 24 hours after dosing.
Day-1 baseline, 1 hours, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 24 hours after dosing.
Urine sodium and potassium levels.
Tijdsspanne: 0-8 hours and 8-24 hours after dosing.
0-8 hours and 8-24 hours after dosing.
urine output.
Tijdsspanne: - 24 to -16 hours, -16 to 0 hours before dosing, and 0-8 hours, 8-24 hours after dosing.
- 24 to -16 hours, -16 to 0 hours before dosing, and 0-8 hours, 8-24 hours after dosing.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GenSci144-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren