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GenSci144 Tablets Phase I Clinical Trial

30 de junho de 2026 atualizado por: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

A Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase I Clinical Trial in Healthy Adult Participants in China to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Ascending Oral Doses of GenSci144

This study is a Phase I single ascending dose clinical trial in which healthy adult volunteers were administered single oral doses of GenSci144 tablets at different levels. It was conducted using a randomized, double-blind, placebo-controlled design, primarily to evaluate the drug's safety and tolerability, while also exploring its pharmacokinetic and pharmacodynamic characteristics in the body, providing a basis for subsequent clinical use in the treatment of phenylketonuria.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Qianfoshan Hospital).
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy men and women aged 18 to 45, with at least 3 people of the same gender in each group.
  • BMI 19~26 kg/m², men weigh ≥50 kg, women ≥45 kg.
  • Voluntarily sign the informed consent form, fully aware of the research risks and procedures.
  • Use reliable contraception for 3 months after the last dose, no plans for pregnancy or sperm/egg donation.

Exclusion Criteria:

  • A family history of sudden death and serious neuropsychiatric disorders.
  • Major underlying conditions like gastrointestinal absorption problems, chronic liver, kidney, heart, and endocrine diseases.
  • Liver function, kidney function with eGFR<90, abnormal QTc interval, positive for various infectious diseases.
  • Drug allergies, drug abuse, recent participation in other clinical trials.
  • Drinking alcohol, smoking, taking grapefruit/amino acid supplements, and having a chaotic routine during the screening period.
  • Pregnant or breastfeeding women, people who can't tolerate blood draws or get faint from needles.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GenSci144 single-dose group.
Medicamento: GenSci144 tablets
SLC6A19 transporter small molecule inhibitor, oral tablets in 25mg and 75mg, given as a single dose on an empty stomach, used to explore treatment for phenylketonuria.
Comparador de Placebo: Matched placebo single-dose group.
Medicamento: GenSci144 placebo tablets
No active ingredients, appearance, excipients, and specifications are exactly the same as GenSci144.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Adverse events and clinical safety indicators after a single dose.
Prazo: Sign informed consent until Day3 discharge.
Sign informed consent until Day3 discharge.
Change in QT/QTc interval correction ΔΔQTc after dosing.
Prazo: Dynamic ECG monitoring from before to 24 hours after medication.
Dynamic ECG monitoring from before to 24 hours after medication.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
AUC0-t, AUC0-∞, Cmax, Tmax, t1/2, CL/F, Vz/F.
Prazo: From before dosing to 48 hours after dosing.
From before dosing to 48 hours after dosing.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Urinary Hartnup amino acids, urinary phenylalanine and urinary glutamine.
Prazo: 24 hours before administration, 0-8 hours after administration, 8-24 hours after administration.
24 hours before administration, 0-8 hours after administration, 8-24 hours after administration.
Plasma phenylalanine levels and plasma amino acid levels.
Prazo: Day-1 baseline, 1 hours, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 24 hours after dosing.
Day-1 baseline, 1 hours, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 24 hours after dosing.
Urine sodium and potassium levels.
Prazo: 0-8 hours and 8-24 hours after dosing.
0-8 hours and 8-24 hours after dosing.
urine output.
Prazo: - 24 to -16 hours, -16 to 0 hours before dosing, and 0-8 hours, 8-24 hours after dosing.
- 24 to -16 hours, -16 to 0 hours before dosing, and 0-8 hours, 8-24 hours after dosing.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GenSci144-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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