GenSci144 Tablets Phase I Clinical Trial
30 июня 2026 г. обновлено: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
A Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase I Clinical Trial in Healthy Adult Participants in China to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Ascending Oral Doses of GenSci144
This study is a Phase I single ascending dose clinical trial in which healthy adult volunteers were administered single oral doses of GenSci144 tablets at different levels.
It was conducted using a randomized, double-blind, placebo-controlled design, primarily to evaluate the drug's safety and tolerability, while also exploring its pharmacokinetic and pharmacodynamic characteristics in the body, providing a basis for subsequent clinical use in the treatment of phenylketonuria.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wei Zhao
- Номер телефона: +86 15131190710
- Электронная почта: zhao4wei2@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yanlin Chen
- Номер телефона: +86 18621909391
- Электронная почта: chenyanlin01@genscigroup.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250014
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Qianfoshan Hospital).
-
Контакт:
- Wei Zhao
- Номер телефона: +86 15131190710
- Электронная почта: zhao4wei2@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy men and women aged 18 to 45, with at least 3 people of the same gender in each group.
- BMI 19~26 kg/m², men weigh ≥50 kg, women ≥45 kg.
- Voluntarily sign the informed consent form, fully aware of the research risks and procedures.
- Use reliable contraception for 3 months after the last dose, no plans for pregnancy or sperm/egg donation.
Exclusion Criteria:
- A family history of sudden death and serious neuropsychiatric disorders.
- Major underlying conditions like gastrointestinal absorption problems, chronic liver, kidney, heart, and endocrine diseases.
- Liver function, kidney function with eGFR<90, abnormal QTc interval, positive for various infectious diseases.
- Drug allergies, drug abuse, recent participation in other clinical trials.
- Drinking alcohol, smoking, taking grapefruit/amino acid supplements, and having a chaotic routine during the screening period.
- Pregnant or breastfeeding women, people who can't tolerate blood draws or get faint from needles.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GenSci144 single-dose group.
|
SLC6A19 transporter small molecule inhibitor, oral tablets in 25mg and 75mg, given as a single dose on an empty stomach, used to explore treatment for phenylketonuria.
|
|
Плацебо Компаратор: Matched placebo single-dose group.
|
No active ingredients, appearance, excipients, and specifications are exactly the same as GenSci144.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Adverse events and clinical safety indicators after a single dose.
Временное ограничение: Sign informed consent until Day3 discharge.
|
Sign informed consent until Day3 discharge.
|
|
Change in QT/QTc interval correction ΔΔQTc after dosing.
Временное ограничение: Dynamic ECG monitoring from before to 24 hours after medication.
|
Dynamic ECG monitoring from before to 24 hours after medication.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC0-t, AUC0-∞, Cmax, Tmax, t1/2, CL/F, Vz/F.
Временное ограничение: From before dosing to 48 hours after dosing.
|
From before dosing to 48 hours after dosing.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Urinary Hartnup amino acids, urinary phenylalanine and urinary glutamine.
Временное ограничение: 24 hours before administration, 0-8 hours after administration, 8-24 hours after administration.
|
24 hours before administration, 0-8 hours after administration, 8-24 hours after administration.
|
|
Plasma phenylalanine levels and plasma amino acid levels.
Временное ограничение: Day-1 baseline, 1 hours, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 24 hours after dosing.
|
Day-1 baseline, 1 hours, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 24 hours after dosing.
|
|
Urine sodium and potassium levels.
Временное ограничение: 0-8 hours and 8-24 hours after dosing.
|
0-8 hours and 8-24 hours after dosing.
|
|
urine output.
Временное ограничение: - 24 to -16 hours, -16 to 0 hours before dosing, and 0-8 hours, 8-24 hours after dosing.
|
- 24 to -16 hours, -16 to 0 hours before dosing, and 0-8 hours, 8-24 hours after dosing.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга, Метаболические, Врожденные
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Метаболизм аминокислот, врожденные ошибки
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Пищевые и метаболические заболевания
- Фенилкетонурия
Другие идентификационные номера исследования
- GenSci144-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .