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Efficacy and Safety of Finerenone Compared to Spironolactone in Treatment of Primary Aldosteronism

2026년 6월 30일 업데이트: Sharmin Jahan, Bangladesh Medical University

The goal of this study is to compare the efficacy and safety of finerenone versus spironolactone in the treatment of hypertension due to primary aldosteronism.

It will be a randomized, double-blind, active-controlled, parallel-group clinical trial conducted at the Endocrine Hypertension Clinic, Department of Endocrinology, BSMMU. A total of 104 adult patients with confirmed primary aldosteronism will be enrolled and randomized equally to receive either finerenone (10-40 mg/day) or spironolactone (25-100mg/day) for 48 weeks. Study drugs will be titrated to achieve target blood pressure (<140/90mmHg) and unsuppressed plasma renin concentration (>15 mU/L). The primary efficacy outcome will be the time and daily dose required to attain this composite endpoint. Secondary outcomes include changes in clinic and ambulatory blood pressure, plasma aldosterone and renin levels, renal function (eGFR), urinary albumin excretion, left ventricular mass index, and quality of life. Safety outcomes will include adverse events, particularly hyperkalaemia and deterioration of renal function.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 방글라데시
      • Dhaka, 방글라데시, 1000
        • 모병
        • Endocrine HTN Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sharmin Jahan, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  1. Age >18 years.
  2. History of hypertension (blood pressure >140/90 mm Hg), both newly detected and already established patients.
  3. Diagnosed case of primary aldosteronism (PA) based on a screening test (increased aldosterone renin ration (ARR) >70pmol/L) and confirmed by saline suppression test (post-saline PAC >170pmol/L, where PAC measured by immunoassay).
  4. Serum potassium ≥2.5 mmol/L.

Exclusion Criteria:

  1. Uncontrolled hypertension (>180/120 mm Hg).
  2. Lateralized PA patients (aldosterone producing adenoma or unilateral hyperplasia) who want to undergo adrenalectomy or having aldosterone producing carcinoma.
  3. Participants already with mineralocorticoid receptor antagonist treatment.
  4. Patients receiving medications confounding PAC or PRC (glucocorticoids, sodium glucose co-transporter 2 inhibitors (SGLT-2i) or systemic therapy with potent cytochrome P450 isoenzyme 3A4 (CYP3A4) inhibitors (e.g. itraconazole, clarithromycin, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, efavirenz) that cannot be discontinued 14 days prior to randomization or for the duration of treatment period.
  5. Abnormal renal function test: eGFR <60 ml/min-1.73m2.
  6. Serum potassium level >5 mmol/L.
  7. Recent cardiovascular events like acute myocardial ischemia, heart failure with hospitalization, stroke or transient ischemic attack ≤3 months before the screening visit.
  8. Uncontrolled DM (HbA1C >12%)
  9. Hepatic insufficiency (Child-Pugh C)
  10. Addison's disease
  11. Pregnant and lactating women. Women with child bearing potential must agree to use adequate contraception during and until 2 month of the end of study period.
  12. Patient with other form of secondary HTN (e.g. renovascular HTN, Cushing syndrome, pheochromocytoma, coarctation of aorta etc.)
  13. Known hypersensitivity to the study drugs.
  14. Patients unwilling to participate in this study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Finerenone
Tab. Finerenone 10-40mg daily
의약품: Finerenone
All participants in Finerenone group will get Tab. Finerenone started at 10mg daily and titrated upto 40mg daily
활성 비교기: Spironolactone
Tab. Spironolactone 25-100mg daily
의약품: Finerenone
All participants in Finerenone group will get Tab. Finerenone started at 10mg daily and titrated upto 40mg daily

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dose of Finerenone
기간: 12 month
daily dose of finerenone required for attainment of composite endpoints of target blood pressure (<140/90 mmHg) and unsuppressed plasma renin concentration (>15 mU/L) from baseline in participants with PA
12 month
Time required
기간: 12 month
Time required for attainment of composite endpoints of target blood pressure (<140/90mmHg) and unsuppressed plasma renin concentration (>15 mU/L) from baseline in participants with PA
12 month

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Systolic and Diastolic Blood Pressure
기간: 12 month
Change in mean clinic systolic and diastolic blood pressure from baseline to the end of 48 weeks treatment period.
12 month
Change in Blood pressure in ABPM
기간: 12 month
Change in mean systolic and diastolic blood pressure on ambulatory blood pressure monitoring (ABPM).
12 month

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bangladesh Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Sharmin Jahan, PhD, Professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2026년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PR-1418

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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