- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07688928
Efficacy and Safety of Finerenone Compared to Spironolactone in Treatment of Primary Aldosteronism
The goal of this study is to compare the efficacy and safety of finerenone versus spironolactone in the treatment of hypertension due to primary aldosteronism.
It will be a randomized, double-blind, active-controlled, parallel-group clinical trial conducted at the Endocrine Hypertension Clinic, Department of Endocrinology, BSMMU. A total of 104 adult patients with confirmed primary aldosteronism will be enrolled and randomized equally to receive either finerenone (10-40 mg/day) or spironolactone (25-100mg/day) for 48 weeks. Study drugs will be titrated to achieve target blood pressure (<140/90mmHg) and unsuppressed plasma renin concentration (>15 mU/L). The primary efficacy outcome will be the time and daily dose required to attain this composite endpoint. Secondary outcomes include changes in clinic and ambulatory blood pressure, plasma aldosterone and renin levels, renal function (eGFR), urinary albumin excretion, left ventricular mass index, and quality of life. Safety outcomes will include adverse events, particularly hyperkalaemia and deterioration of renal function.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sharmin Jahan, PhD
- Telefonnummer: +8801731061056
- E-Mail: sharminendo@bsmmu.edu.bd
Studienorte
-
-
-
Dhaka, Bangladesch, 1000
- Rekrutierung
- Endocrine HTN Clinic
-
Kontakt:
- Sharmin Jahan, PhD
- Telefonnummer: +8801731061056
- E-Mail: sharminendo@bsmmmu.edu.bd
-
Hauptermittler:
- Sharmin Jahan, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age >18 years.
- History of hypertension (blood pressure >140/90 mm Hg), both newly detected and already established patients.
- Diagnosed case of primary aldosteronism (PA) based on a screening test (increased aldosterone renin ration (ARR) >70pmol/L) and confirmed by saline suppression test (post-saline PAC >170pmol/L, where PAC measured by immunoassay).
- Serum potassium ≥2.5 mmol/L.
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled hypertension (>180/120 mm Hg).
- Lateralized PA patients (aldosterone producing adenoma or unilateral hyperplasia) who want to undergo adrenalectomy or having aldosterone producing carcinoma.
- Participants already with mineralocorticoid receptor antagonist treatment.
- Patients receiving medications confounding PAC or PRC (glucocorticoids, sodium glucose co-transporter 2 inhibitors (SGLT-2i) or systemic therapy with potent cytochrome P450 isoenzyme 3A4 (CYP3A4) inhibitors (e.g. itraconazole, clarithromycin, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, efavirenz) that cannot be discontinued 14 days prior to randomization or for the duration of treatment period.
- Abnormal renal function test: eGFR <60 ml/min-1.73m2.
- Serum potassium level >5 mmol/L.
- Recent cardiovascular events like acute myocardial ischemia, heart failure with hospitalization, stroke or transient ischemic attack ≤3 months before the screening visit.
- Uncontrolled DM (HbA1C >12%)
- Hepatic insufficiency (Child-Pugh C)
- Addison's disease
- Pregnant and lactating women. Women with child bearing potential must agree to use adequate contraception during and until 2 month of the end of study period.
- Patient with other form of secondary HTN (e.g. renovascular HTN, Cushing syndrome, pheochromocytoma, coarctation of aorta etc.)
- Known hypersensitivity to the study drugs.
- Patients unwilling to participate in this study
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Finerenone
Tab. Finerenone 10-40mg daily
|
All participants in Finerenone group will get Tab.
Finerenone started at 10mg daily and titrated upto 40mg daily
|
|
Aktiver Komparator: Spironolactone
Tab. Spironolactone 25-100mg daily
|
All participants in Finerenone group will get Tab.
Finerenone started at 10mg daily and titrated upto 40mg daily
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dose of Finerenone
Zeitfenster: 12 month
|
daily dose of finerenone required for attainment of composite endpoints of target blood pressure (<140/90 mmHg) and unsuppressed plasma renin concentration (>15 mU/L) from baseline in participants with PA
|
12 month
|
|
Time required
Zeitfenster: 12 month
|
Time required for attainment of composite endpoints of target blood pressure (<140/90mmHg) and unsuppressed plasma renin concentration (>15 mU/L) from baseline in participants with PA
|
12 month
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change in Systolic and Diastolic Blood Pressure
Zeitfenster: 12 month
|
Change in mean clinic systolic and diastolic blood pressure from baseline to the end of 48 weeks treatment period.
|
12 month
|
|
Change in Blood pressure in ABPM
Zeitfenster: 12 month
|
Change in mean systolic and diastolic blood pressure on ambulatory blood pressure monitoring (ABPM).
|
12 month
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sharmin Jahan, PhD, Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR-1418
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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