- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07688928
Efficacy and Safety of Finerenone Compared to Spironolactone in Treatment of Primary Aldosteronism
The goal of this study is to compare the efficacy and safety of finerenone versus spironolactone in the treatment of hypertension due to primary aldosteronism.
It will be a randomized, double-blind, active-controlled, parallel-group clinical trial conducted at the Endocrine Hypertension Clinic, Department of Endocrinology, BSMMU. A total of 104 adult patients with confirmed primary aldosteronism will be enrolled and randomized equally to receive either finerenone (10-40 mg/day) or spironolactone (25-100mg/day) for 48 weeks. Study drugs will be titrated to achieve target blood pressure (<140/90mmHg) and unsuppressed plasma renin concentration (>15 mU/L). The primary efficacy outcome will be the time and daily dose required to attain this composite endpoint. Secondary outcomes include changes in clinic and ambulatory blood pressure, plasma aldosterone and renin levels, renal function (eGFR), urinary albumin excretion, left ventricular mass index, and quality of life. Safety outcomes will include adverse events, particularly hyperkalaemia and deterioration of renal function.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sharmin Jahan, PhD
- Telefonní číslo: +8801731061056
- E-mail: sharminendo@bsmmu.edu.bd
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 1000
- Nábor
- Endocrine HTN Clinic
-
Kontakt:
- Sharmin Jahan, PhD
- Telefonní číslo: +8801731061056
- E-mail: sharminendo@bsmmmu.edu.bd
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sharmin Jahan, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Age >18 years.
- History of hypertension (blood pressure >140/90 mm Hg), both newly detected and already established patients.
- Diagnosed case of primary aldosteronism (PA) based on a screening test (increased aldosterone renin ration (ARR) >70pmol/L) and confirmed by saline suppression test (post-saline PAC >170pmol/L, where PAC measured by immunoassay).
- Serum potassium ≥2.5 mmol/L.
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled hypertension (>180/120 mm Hg).
- Lateralized PA patients (aldosterone producing adenoma or unilateral hyperplasia) who want to undergo adrenalectomy or having aldosterone producing carcinoma.
- Participants already with mineralocorticoid receptor antagonist treatment.
- Patients receiving medications confounding PAC or PRC (glucocorticoids, sodium glucose co-transporter 2 inhibitors (SGLT-2i) or systemic therapy with potent cytochrome P450 isoenzyme 3A4 (CYP3A4) inhibitors (e.g. itraconazole, clarithromycin, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, efavirenz) that cannot be discontinued 14 days prior to randomization or for the duration of treatment period.
- Abnormal renal function test: eGFR <60 ml/min-1.73m2.
- Serum potassium level >5 mmol/L.
- Recent cardiovascular events like acute myocardial ischemia, heart failure with hospitalization, stroke or transient ischemic attack ≤3 months before the screening visit.
- Uncontrolled DM (HbA1C >12%)
- Hepatic insufficiency (Child-Pugh C)
- Addison's disease
- Pregnant and lactating women. Women with child bearing potential must agree to use adequate contraception during and until 2 month of the end of study period.
- Patient with other form of secondary HTN (e.g. renovascular HTN, Cushing syndrome, pheochromocytoma, coarctation of aorta etc.)
- Known hypersensitivity to the study drugs.
- Patients unwilling to participate in this study
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Finerenone
Tab. Finerenone 10-40mg daily
|
All participants in Finerenone group will get Tab.
Finerenone started at 10mg daily and titrated upto 40mg daily
|
|
Aktivní komparátor: Spironolactone
Tab. Spironolactone 25-100mg daily
|
All participants in Finerenone group will get Tab.
Finerenone started at 10mg daily and titrated upto 40mg daily
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dose of Finerenone
Časové okno: 12 month
|
daily dose of finerenone required for attainment of composite endpoints of target blood pressure (<140/90 mmHg) and unsuppressed plasma renin concentration (>15 mU/L) from baseline in participants with PA
|
12 month
|
|
Time required
Časové okno: 12 month
|
Time required for attainment of composite endpoints of target blood pressure (<140/90mmHg) and unsuppressed plasma renin concentration (>15 mU/L) from baseline in participants with PA
|
12 month
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Systolic and Diastolic Blood Pressure
Časové okno: 12 month
|
Change in mean clinic systolic and diastolic blood pressure from baseline to the end of 48 weeks treatment period.
|
12 month
|
|
Change in Blood pressure in ABPM
Časové okno: 12 month
|
Change in mean systolic and diastolic blood pressure on ambulatory blood pressure monitoring (ABPM).
|
12 month
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharmin Jahan, PhD, Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-1418
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Finerenone
-
College of Physicians and Surgeons PakistanZatím nenabírámeSrdeční selhání | Diabetické onemocnění ledvin (DKD)
-
Alexandria UniversityZatím nenabírámeChronické onemocnění ledvin | Tloušťka vrstvy nervových vláken sítniceEgypt
-
Mansoura UniversityZatím nenabíráme
-
BayerNábor
-
Peter RossingLund University; University Medical Center Groningen; Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf a další spolupracovníciNáborChronické onemocnění ledvin (CKD)Španělsko, Německo, Dánsko, Švédsko
-
BayerNáborDiabetes mellitus 2. typu | Chronické onemocnění ledvinŠpanělsko
-
First Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeZatím nenabírámeT2DM (diabetes mellitus 2. typu) | CKD - Chronické onemocnění ledvin
-
BayerNáborDiabetes mellitus 2. typu | Chronické onemocnění ledvinJižní Korea
-
Chongqing Medical UniversityDokončenoPrimární aldosteronismusČína