Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy and Safety of Finerenone Compared to Spironolactone in Treatment of Primary Aldosteronism

30 июня 2026 г. обновлено: Sharmin Jahan, Bangladesh Medical University

The goal of this study is to compare the efficacy and safety of finerenone versus spironolactone in the treatment of hypertension due to primary aldosteronism.

It will be a randomized, double-blind, active-controlled, parallel-group clinical trial conducted at the Endocrine Hypertension Clinic, Department of Endocrinology, BSMMU. A total of 104 adult patients with confirmed primary aldosteronism will be enrolled and randomized equally to receive either finerenone (10-40 mg/day) or spironolactone (25-100mg/day) for 48 weeks. Study drugs will be titrated to achieve target blood pressure (<140/90mmHg) and unsuppressed plasma renin concentration (>15 mU/L). The primary efficacy outcome will be the time and daily dose required to attain this composite endpoint. Secondary outcomes include changes in clinic and ambulatory blood pressure, plasma aldosterone and renin levels, renal function (eGFR), urinary albumin excretion, left ventricular mass index, and quality of life. Safety outcomes will include adverse events, particularly hyperkalaemia and deterioration of renal function.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sharmin Jahan, PhD
  • Номер телефона: +8801731061056
  • Электронная почта: sharminendo@bsmmu.edu.bd

Места учебы

      • Dhaka, Бангладеш, 1000
        • Рекрутинг
        • Endocrine HTN Clinic
        • Контакт:
          • Sharmin Jahan, PhD
          • Номер телефона: +8801731061056
          • Электронная почта: sharminendo@bsmmmu.edu.bd
        • Главный следователь:
          • Sharmin Jahan, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age >18 years.
  2. History of hypertension (blood pressure >140/90 mm Hg), both newly detected and already established patients.
  3. Diagnosed case of primary aldosteronism (PA) based on a screening test (increased aldosterone renin ration (ARR) >70pmol/L) and confirmed by saline suppression test (post-saline PAC >170pmol/L, where PAC measured by immunoassay).
  4. Serum potassium ≥2.5 mmol/L.

Exclusion Criteria:

  1. Uncontrolled hypertension (>180/120 mm Hg).
  2. Lateralized PA patients (aldosterone producing adenoma or unilateral hyperplasia) who want to undergo adrenalectomy or having aldosterone producing carcinoma.
  3. Participants already with mineralocorticoid receptor antagonist treatment.
  4. Patients receiving medications confounding PAC or PRC (glucocorticoids, sodium glucose co-transporter 2 inhibitors (SGLT-2i) or systemic therapy with potent cytochrome P450 isoenzyme 3A4 (CYP3A4) inhibitors (e.g. itraconazole, clarithromycin, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, efavirenz) that cannot be discontinued 14 days prior to randomization or for the duration of treatment period.
  5. Abnormal renal function test: eGFR <60 ml/min-1.73m2.
  6. Serum potassium level >5 mmol/L.
  7. Recent cardiovascular events like acute myocardial ischemia, heart failure with hospitalization, stroke or transient ischemic attack ≤3 months before the screening visit.
  8. Uncontrolled DM (HbA1C >12%)
  9. Hepatic insufficiency (Child-Pugh C)
  10. Addison's disease
  11. Pregnant and lactating women. Women with child bearing potential must agree to use adequate contraception during and until 2 month of the end of study period.
  12. Patient with other form of secondary HTN (e.g. renovascular HTN, Cushing syndrome, pheochromocytoma, coarctation of aorta etc.)
  13. Known hypersensitivity to the study drugs.
  14. Patients unwilling to participate in this study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Finerenone
Tab. Finerenone 10-40mg daily
All participants in Finerenone group will get Tab. Finerenone started at 10mg daily and titrated upto 40mg daily
Активный компаратор: Spironolactone
Tab. Spironolactone 25-100mg daily
All participants in Finerenone group will get Tab. Finerenone started at 10mg daily and titrated upto 40mg daily

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Dose of Finerenone
Временное ограничение: 12 month
daily dose of finerenone required for attainment of composite endpoints of target blood pressure (<140/90 mmHg) and unsuppressed plasma renin concentration (>15 mU/L) from baseline in participants with PA
12 month
Time required
Временное ограничение: 12 month
Time required for attainment of composite endpoints of target blood pressure (<140/90mmHg) and unsuppressed plasma renin concentration (>15 mU/L) from baseline in participants with PA
12 month

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Systolic and Diastolic Blood Pressure
Временное ограничение: 12 month
Change in mean clinic systolic and diastolic blood pressure from baseline to the end of 48 weeks treatment period.
12 month
Change in Blood pressure in ABPM
Временное ограничение: 12 month
Change in mean systolic and diastolic blood pressure on ambulatory blood pressure monitoring (ABPM).
12 month

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sharmin Jahan, PhD, Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PR-1418

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться