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Efficacy and Safety of Finerenone Compared to Spironolactone in Treatment of Primary Aldosteronism

30 juin 2026 mis à jour par: Sharmin Jahan, Bangladesh Medical University

The goal of this study is to compare the efficacy and safety of finerenone versus spironolactone in the treatment of hypertension due to primary aldosteronism.

It will be a randomized, double-blind, active-controlled, parallel-group clinical trial conducted at the Endocrine Hypertension Clinic, Department of Endocrinology, BSMMU. A total of 104 adult patients with confirmed primary aldosteronism will be enrolled and randomized equally to receive either finerenone (10-40 mg/day) or spironolactone (25-100mg/day) for 48 weeks. Study drugs will be titrated to achieve target blood pressure (<140/90mmHg) and unsuppressed plasma renin concentration (>15 mU/L). The primary efficacy outcome will be the time and daily dose required to attain this composite endpoint. Secondary outcomes include changes in clinic and ambulatory blood pressure, plasma aldosterone and renin levels, renal function (eGFR), urinary albumin excretion, left ventricular mass index, and quality of life. Safety outcomes will include adverse events, particularly hyperkalaemia and deterioration of renal function.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Dhaka, Bengladesh, 1000
        • Recrutement
        • Endocrine HTN Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sharmin Jahan, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age >18 years.
  2. History of hypertension (blood pressure >140/90 mm Hg), both newly detected and already established patients.
  3. Diagnosed case of primary aldosteronism (PA) based on a screening test (increased aldosterone renin ration (ARR) >70pmol/L) and confirmed by saline suppression test (post-saline PAC >170pmol/L, where PAC measured by immunoassay).
  4. Serum potassium ≥2.5 mmol/L.

Exclusion Criteria:

  1. Uncontrolled hypertension (>180/120 mm Hg).
  2. Lateralized PA patients (aldosterone producing adenoma or unilateral hyperplasia) who want to undergo adrenalectomy or having aldosterone producing carcinoma.
  3. Participants already with mineralocorticoid receptor antagonist treatment.
  4. Patients receiving medications confounding PAC or PRC (glucocorticoids, sodium glucose co-transporter 2 inhibitors (SGLT-2i) or systemic therapy with potent cytochrome P450 isoenzyme 3A4 (CYP3A4) inhibitors (e.g. itraconazole, clarithromycin, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, efavirenz) that cannot be discontinued 14 days prior to randomization or for the duration of treatment period.
  5. Abnormal renal function test: eGFR <60 ml/min-1.73m2.
  6. Serum potassium level >5 mmol/L.
  7. Recent cardiovascular events like acute myocardial ischemia, heart failure with hospitalization, stroke or transient ischemic attack ≤3 months before the screening visit.
  8. Uncontrolled DM (HbA1C >12%)
  9. Hepatic insufficiency (Child-Pugh C)
  10. Addison's disease
  11. Pregnant and lactating women. Women with child bearing potential must agree to use adequate contraception during and until 2 month of the end of study period.
  12. Patient with other form of secondary HTN (e.g. renovascular HTN, Cushing syndrome, pheochromocytoma, coarctation of aorta etc.)
  13. Known hypersensitivity to the study drugs.
  14. Patients unwilling to participate in this study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Finerenone
Tab. Finerenone 10-40mg daily
All participants in Finerenone group will get Tab. Finerenone started at 10mg daily and titrated upto 40mg daily
Comparateur actif: Spironolactone
Tab. Spironolactone 25-100mg daily
All participants in Finerenone group will get Tab. Finerenone started at 10mg daily and titrated upto 40mg daily

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose of Finerenone
Délai: 12 month
daily dose of finerenone required for attainment of composite endpoints of target blood pressure (<140/90 mmHg) and unsuppressed plasma renin concentration (>15 mU/L) from baseline in participants with PA
12 month
Time required
Délai: 12 month
Time required for attainment of composite endpoints of target blood pressure (<140/90mmHg) and unsuppressed plasma renin concentration (>15 mU/L) from baseline in participants with PA
12 month

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Systolic and Diastolic Blood Pressure
Délai: 12 month
Change in mean clinic systolic and diastolic blood pressure from baseline to the end of 48 weeks treatment period.
12 month
Change in Blood pressure in ABPM
Délai: 12 month
Change in mean systolic and diastolic blood pressure on ambulatory blood pressure monitoring (ABPM).
12 month

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharmin Jahan, PhD, Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Première publication (Réel)

7 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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