- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07688928
Efficacy and Safety of Finerenone Compared to Spironolactone in Treatment of Primary Aldosteronism
The goal of this study is to compare the efficacy and safety of finerenone versus spironolactone in the treatment of hypertension due to primary aldosteronism.
It will be a randomized, double-blind, active-controlled, parallel-group clinical trial conducted at the Endocrine Hypertension Clinic, Department of Endocrinology, BSMMU. A total of 104 adult patients with confirmed primary aldosteronism will be enrolled and randomized equally to receive either finerenone (10-40 mg/day) or spironolactone (25-100mg/day) for 48 weeks. Study drugs will be titrated to achieve target blood pressure (<140/90mmHg) and unsuppressed plasma renin concentration (>15 mU/L). The primary efficacy outcome will be the time and daily dose required to attain this composite endpoint. Secondary outcomes include changes in clinic and ambulatory blood pressure, plasma aldosterone and renin levels, renal function (eGFR), urinary albumin excretion, left ventricular mass index, and quality of life. Safety outcomes will include adverse events, particularly hyperkalaemia and deterioration of renal function.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sharmin Jahan, PhD
- Numéro de téléphone: +8801731061056
- E-mail: sharminendo@bsmmu.edu.bd
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh, 1000
- Recrutement
- Endocrine HTN Clinic
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Contact:
- Sharmin Jahan, PhD
- Numéro de téléphone: +8801731061056
- E-mail: sharminendo@bsmmmu.edu.bd
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Chercheur principal:
- Sharmin Jahan, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion Criteria:
- Age >18 years.
- History of hypertension (blood pressure >140/90 mm Hg), both newly detected and already established patients.
- Diagnosed case of primary aldosteronism (PA) based on a screening test (increased aldosterone renin ration (ARR) >70pmol/L) and confirmed by saline suppression test (post-saline PAC >170pmol/L, where PAC measured by immunoassay).
- Serum potassium ≥2.5 mmol/L.
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled hypertension (>180/120 mm Hg).
- Lateralized PA patients (aldosterone producing adenoma or unilateral hyperplasia) who want to undergo adrenalectomy or having aldosterone producing carcinoma.
- Participants already with mineralocorticoid receptor antagonist treatment.
- Patients receiving medications confounding PAC or PRC (glucocorticoids, sodium glucose co-transporter 2 inhibitors (SGLT-2i) or systemic therapy with potent cytochrome P450 isoenzyme 3A4 (CYP3A4) inhibitors (e.g. itraconazole, clarithromycin, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, efavirenz) that cannot be discontinued 14 days prior to randomization or for the duration of treatment period.
- Abnormal renal function test: eGFR <60 ml/min-1.73m2.
- Serum potassium level >5 mmol/L.
- Recent cardiovascular events like acute myocardial ischemia, heart failure with hospitalization, stroke or transient ischemic attack ≤3 months before the screening visit.
- Uncontrolled DM (HbA1C >12%)
- Hepatic insufficiency (Child-Pugh C)
- Addison's disease
- Pregnant and lactating women. Women with child bearing potential must agree to use adequate contraception during and until 2 month of the end of study period.
- Patient with other form of secondary HTN (e.g. renovascular HTN, Cushing syndrome, pheochromocytoma, coarctation of aorta etc.)
- Known hypersensitivity to the study drugs.
- Patients unwilling to participate in this study
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Finerenone
Tab. Finerenone 10-40mg daily
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All participants in Finerenone group will get Tab.
Finerenone started at 10mg daily and titrated upto 40mg daily
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Comparateur actif: Spironolactone
Tab. Spironolactone 25-100mg daily
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All participants in Finerenone group will get Tab.
Finerenone started at 10mg daily and titrated upto 40mg daily
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose of Finerenone
Délai: 12 month
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daily dose of finerenone required for attainment of composite endpoints of target blood pressure (<140/90 mmHg) and unsuppressed plasma renin concentration (>15 mU/L) from baseline in participants with PA
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12 month
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Time required
Délai: 12 month
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Time required for attainment of composite endpoints of target blood pressure (<140/90mmHg) and unsuppressed plasma renin concentration (>15 mU/L) from baseline in participants with PA
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12 month
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Systolic and Diastolic Blood Pressure
Délai: 12 month
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Change in mean clinic systolic and diastolic blood pressure from baseline to the end of 48 weeks treatment period.
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12 month
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Change in Blood pressure in ABPM
Délai: 12 month
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Change in mean systolic and diastolic blood pressure on ambulatory blood pressure monitoring (ABPM).
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12 month
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharmin Jahan, PhD, Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-1418
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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