- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07688928
Efficacy and Safety of Finerenone Compared to Spironolactone in Treatment of Primary Aldosteronism
The goal of this study is to compare the efficacy and safety of finerenone versus spironolactone in the treatment of hypertension due to primary aldosteronism.
It will be a randomized, double-blind, active-controlled, parallel-group clinical trial conducted at the Endocrine Hypertension Clinic, Department of Endocrinology, BSMMU. A total of 104 adult patients with confirmed primary aldosteronism will be enrolled and randomized equally to receive either finerenone (10-40 mg/day) or spironolactone (25-100mg/day) for 48 weeks. Study drugs will be titrated to achieve target blood pressure (<140/90mmHg) and unsuppressed plasma renin concentration (>15 mU/L). The primary efficacy outcome will be the time and daily dose required to attain this composite endpoint. Secondary outcomes include changes in clinic and ambulatory blood pressure, plasma aldosterone and renin levels, renal function (eGFR), urinary albumin excretion, left ventricular mass index, and quality of life. Safety outcomes will include adverse events, particularly hyperkalaemia and deterioration of renal function.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sharmin Jahan, PhD
- Número de teléfono: +8801731061056
- Correo electrónico: sharminendo@bsmmu.edu.bd
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh, 1000
- Reclutamiento
- Endocrine HTN Clinic
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Contacto:
- Sharmin Jahan, PhD
- Número de teléfono: +8801731061056
- Correo electrónico: sharminendo@bsmmmu.edu.bd
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Investigador principal:
- Sharmin Jahan, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age >18 years.
- History of hypertension (blood pressure >140/90 mm Hg), both newly detected and already established patients.
- Diagnosed case of primary aldosteronism (PA) based on a screening test (increased aldosterone renin ration (ARR) >70pmol/L) and confirmed by saline suppression test (post-saline PAC >170pmol/L, where PAC measured by immunoassay).
- Serum potassium ≥2.5 mmol/L.
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled hypertension (>180/120 mm Hg).
- Lateralized PA patients (aldosterone producing adenoma or unilateral hyperplasia) who want to undergo adrenalectomy or having aldosterone producing carcinoma.
- Participants already with mineralocorticoid receptor antagonist treatment.
- Patients receiving medications confounding PAC or PRC (glucocorticoids, sodium glucose co-transporter 2 inhibitors (SGLT-2i) or systemic therapy with potent cytochrome P450 isoenzyme 3A4 (CYP3A4) inhibitors (e.g. itraconazole, clarithromycin, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, efavirenz) that cannot be discontinued 14 days prior to randomization or for the duration of treatment period.
- Abnormal renal function test: eGFR <60 ml/min-1.73m2.
- Serum potassium level >5 mmol/L.
- Recent cardiovascular events like acute myocardial ischemia, heart failure with hospitalization, stroke or transient ischemic attack ≤3 months before the screening visit.
- Uncontrolled DM (HbA1C >12%)
- Hepatic insufficiency (Child-Pugh C)
- Addison's disease
- Pregnant and lactating women. Women with child bearing potential must agree to use adequate contraception during and until 2 month of the end of study period.
- Patient with other form of secondary HTN (e.g. renovascular HTN, Cushing syndrome, pheochromocytoma, coarctation of aorta etc.)
- Known hypersensitivity to the study drugs.
- Patients unwilling to participate in this study
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Finerenone
Tab. Finerenone 10-40mg daily
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All participants in Finerenone group will get Tab.
Finerenone started at 10mg daily and titrated upto 40mg daily
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Comparador activo: Spironolactone
Tab. Spironolactone 25-100mg daily
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All participants in Finerenone group will get Tab.
Finerenone started at 10mg daily and titrated upto 40mg daily
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dose of Finerenone
Periodo de tiempo: 12 month
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daily dose of finerenone required for attainment of composite endpoints of target blood pressure (<140/90 mmHg) and unsuppressed plasma renin concentration (>15 mU/L) from baseline in participants with PA
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12 month
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Time required
Periodo de tiempo: 12 month
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Time required for attainment of composite endpoints of target blood pressure (<140/90mmHg) and unsuppressed plasma renin concentration (>15 mU/L) from baseline in participants with PA
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12 month
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Systolic and Diastolic Blood Pressure
Periodo de tiempo: 12 month
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Change in mean clinic systolic and diastolic blood pressure from baseline to the end of 48 weeks treatment period.
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12 month
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Change in Blood pressure in ABPM
Periodo de tiempo: 12 month
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Change in mean systolic and diastolic blood pressure on ambulatory blood pressure monitoring (ABPM).
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12 month
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharmin Jahan, PhD, Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-1418
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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