Lemborexant Use for Cognition Improvement in Postoperative Delirium in Elderly Patients: A Randomized Controlled Trial
2026년 7월 12일 업데이트: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
This prospective, randomized controlled trial aims to investigate the perioperative use of lemborexant, an orexin receptor antagonist, for reducing postoperative delirium (POD) in elderly patients undergoing general anesthesia.
연구 개요
상세 설명
Patients in the intervention group will receive lemborexant, while those in the control group will receive a matching placebo.
The primary outcome is the incidence of POD within 5 days after surgery.
Secondary outcomes include sleep quality on postoperative days 1, 3, and 5, delirium severity and subtype, hospital anxiety and depression scores, quality of emergence from anesthesia, adverse events, and hematological parameters.
The expected findings will provide evidence on the safety and efficacy of prophylactic perioperative lemborexant in improving postoperative outcomes in older patients, and will offer a theoretical and practical foundation for future research and clinical application.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
992
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥60 years old;
- ASA classification I to III;
- Patients undergoing elective surgery;
- Sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Tracheal intubation is expected to be retained after the operation;
- Previous history of alcohol or drug abuse;
- Severe abnormalities in liver and kidney functions;
- Long-term use of sedative-hypnotic drugs;
- Severe sleep apnea and COPD;
- Inability to cooperate in mental state;
- Craniocerebral surgery
- Pregnant and lactating patients;
- Use drugs that affect orexin metabolism.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재 그룹
|
The intervention group will take Lemborexant tablets four times during the perioperative period
|
|
위약 비교기: 대조군
|
The control group will take placebo tablets with the same appearance, smell and properties as the intervention group four times during the perioperative period
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
The incidence of POD
기간: The 1st to 5th day after the operation
|
The incidence of POD within 5 days after surgery
|
The 1st to 5th day after the operation
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Postoperative sleep quality（The Richards-Campbell Sleep Questionnaire）
기간: On the 1st, 3rd and 5th days after the operation
|
The Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) and sleep monitoring equipment will be used for data collection after the operation.
The scale comprises five core items evaluating distinct sleep domains: sleep depth, sleep latency, frequency of awakenings, ability to return to sleep, and overall sleep quality.
Each item is rated on a 100-mm visual analogue scale (VAS).
The total score is calculated as the mean of the five core item scores, yielding a range from 0 to 100.
A higher total score indicates better perceived sleep quality.
Specifically, a score of 0 represents the worst possible sleep, while a score of 100 represents the best possible sleep.
|
On the 1st, 3rd and 5th days after the operation
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .