Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Lemborexant Use for Cognition Improvement in Postoperative Delirium in Elderly Patients: A Randomized Controlled Trial

12 de julho de 2026 atualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
This prospective, randomized controlled trial aims to investigate the perioperative use of lemborexant, an orexin receptor antagonist, for reducing postoperative delirium (POD) in elderly patients undergoing general anesthesia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Patients in the intervention group will receive lemborexant, while those in the control group will receive a matching placebo. The primary outcome is the incidence of POD within 5 days after surgery. Secondary outcomes include sleep quality on postoperative days 1, 3, and 5, delirium severity and subtype, hospital anxiety and depression scores, quality of emergence from anesthesia, adverse events, and hematological parameters. The expected findings will provide evidence on the safety and efficacy of prophylactic perioperative lemborexant in improving postoperative outcomes in older patients, and will offer a theoretical and practical foundation for future research and clinical application.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

992

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age ≥60 years old;
  • ASA classification I to III;
  • Patients undergoing elective surgery;
  • Sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Tracheal intubation is expected to be retained after the operation;
  • Previous history of alcohol or drug abuse;
  • Severe abnormalities in liver and kidney functions;
  • Long-term use of sedative-hypnotic drugs;
  • Severe sleep apnea and COPD;
  • Inability to cooperate in mental state;
  • Craniocerebral surgery
  • Pregnant and lactating patients;
  • Use drugs that affect orexin metabolism.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O grupo de intervenção
Medicamento: Lemborexant Pill
The intervention group will take Lemborexant tablets four times during the perioperative period
Comparador de Placebo: O grupo de controle
Medicamento: Placebo tablet
The control group will take placebo tablets with the same appearance, smell and properties as the intervention group four times during the perioperative period

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The incidence of POD
Prazo: The 1st to 5th day after the operation
The incidence of POD within 5 days after surgery
The 1st to 5th day after the operation

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Postoperative sleep quality（The Richards-Campbell Sleep Questionnaire）
Prazo: On the 1st, 3rd and 5th days after the operation
The Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) and sleep monitoring equipment will be used for data collection after the operation. The scale comprises five core items evaluating distinct sleep domains: sleep depth, sleep latency, frequency of awakenings, ability to return to sleep, and overall sleep quality. Each item is rated on a 100-mm visual analogue scale (VAS). The total score is calculated as the mean of the five core item scores, yielding a range from 0 to 100. A higher total score indicates better perceived sleep quality. Specifically, a score of 0 represents the worst possible sleep, while a score of 100 represents the best possible sleep.
On the 1st, 3rd and 5th days after the operation

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2025-476-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever