Lemborexant Use for Cognition Improvement in Postoperative Delirium in Elderly Patients: A Randomized Controlled Trial
12 luglio 2026 aggiornato da: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
This prospective, randomized controlled trial aims to investigate the perioperative use of lemborexant, an orexin receptor antagonist, for reducing postoperative delirium (POD) in elderly patients undergoing general anesthesia.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Patients in the intervention group will receive lemborexant, while those in the control group will receive a matching placebo.
The primary outcome is the incidence of POD within 5 days after surgery.
Secondary outcomes include sleep quality on postoperative days 1, 3, and 5, delirium severity and subtype, hospital anxiety and depression scores, quality of emergence from anesthesia, adverse events, and hematological parameters.
The expected findings will provide evidence on the safety and efficacy of prophylactic perioperative lemborexant in improving postoperative outcomes in older patients, and will offer a theoretical and practical foundation for future research and clinical application.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
992
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥60 years old;
- ASA classification I to III;
- Patients undergoing elective surgery;
- Sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Tracheal intubation is expected to be retained after the operation;
- Previous history of alcohol or drug abuse;
- Severe abnormalities in liver and kidney functions;
- Long-term use of sedative-hypnotic drugs;
- Severe sleep apnea and COPD;
- Inability to cooperate in mental state;
- Craniocerebral surgery
- Pregnant and lactating patients;
- Use drugs that affect orexin metabolism.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Il gruppo di intervento
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The intervention group will take Lemborexant tablets four times during the perioperative period
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Comparatore placebo: Il gruppo di controllo
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The control group will take placebo tablets with the same appearance, smell and properties as the intervention group four times during the perioperative period
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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The incidence of POD
Lasso di tempo: The 1st to 5th day after the operation
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The incidence of POD within 5 days after surgery
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The 1st to 5th day after the operation
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Postoperative sleep quality（The Richards-Campbell Sleep Questionnaire）
Lasso di tempo: On the 1st, 3rd and 5th days after the operation
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The Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) and sleep monitoring equipment will be used for data collection after the operation.
The scale comprises five core items evaluating distinct sleep domains: sleep depth, sleep latency, frequency of awakenings, ability to return to sleep, and overall sleep quality.
Each item is rated on a 100-mm visual analogue scale (VAS).
The total score is calculated as the mean of the five core item scores, yielding a range from 0 to 100.
A higher total score indicates better perceived sleep quality.
Specifically, a score of 0 represents the worst possible sleep, while a score of 100 represents the best possible sleep.
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On the 1st, 3rd and 5th days after the operation
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2025-476-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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