Lemborexant Use for Cognition Improvement in Postoperative Delirium in Elderly Patients: A Randomized Controlled Trial
12 de julio de 2026 actualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
This prospective, randomized controlled trial aims to investigate the perioperative use of lemborexant, an orexin receptor antagonist, for reducing postoperative delirium (POD) in elderly patients undergoing general anesthesia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients in the intervention group will receive lemborexant, while those in the control group will receive a matching placebo.
The primary outcome is the incidence of POD within 5 days after surgery.
Secondary outcomes include sleep quality on postoperative days 1, 3, and 5, delirium severity and subtype, hospital anxiety and depression scores, quality of emergence from anesthesia, adverse events, and hematological parameters.
The expected findings will provide evidence on the safety and efficacy of prophylactic perioperative lemborexant in improving postoperative outcomes in older patients, and will offer a theoretical and practical foundation for future research and clinical application.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
992
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥60 years old;
- ASA classification I to III;
- Patients undergoing elective surgery;
- Sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Tracheal intubation is expected to be retained after the operation;
- Previous history of alcohol or drug abuse;
- Severe abnormalities in liver and kidney functions;
- Long-term use of sedative-hypnotic drugs;
- Severe sleep apnea and COPD;
- Inability to cooperate in mental state;
- Craniocerebral surgery
- Pregnant and lactating patients;
- Use drugs that affect orexin metabolism.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de intervención
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The intervention group will take Lemborexant tablets four times during the perioperative period
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Comparador de placebos: El grupo de control
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The control group will take placebo tablets with the same appearance, smell and properties as the intervention group four times during the perioperative period
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The incidence of POD
Periodo de tiempo: The 1st to 5th day after the operation
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The incidence of POD within 5 days after surgery
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The 1st to 5th day after the operation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Postoperative sleep quality（The Richards-Campbell Sleep Questionnaire）
Periodo de tiempo: On the 1st, 3rd and 5th days after the operation
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The Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) and sleep monitoring equipment will be used for data collection after the operation.
The scale comprises five core items evaluating distinct sleep domains: sleep depth, sleep latency, frequency of awakenings, ability to return to sleep, and overall sleep quality.
Each item is rated on a 100-mm visual analogue scale (VAS).
The total score is calculated as the mean of the five core item scores, yielding a range from 0 to 100.
A higher total score indicates better perceived sleep quality.
Specifically, a score of 0 represents the worst possible sleep, while a score of 100 represents the best possible sleep.
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On the 1st, 3rd and 5th days after the operation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Delirio de emergencia
- limitar
Otros números de identificación del estudio
- KY2025-476-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .