Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lemborexant Use for Cognition Improvement in Postoperative Delirium in Elderly Patients: A Randomized Controlled Trial

12. července 2026 aktualizováno: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
This prospective, randomized controlled trial aims to investigate the perioperative use of lemborexant, an orexin receptor antagonist, for reducing postoperative delirium (POD) in elderly patients undergoing general anesthesia.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patients in the intervention group will receive lemborexant, while those in the control group will receive a matching placebo. The primary outcome is the incidence of POD within 5 days after surgery. Secondary outcomes include sleep quality on postoperative days 1, 3, and 5, delirium severity and subtype, hospital anxiety and depression scores, quality of emergence from anesthesia, adverse events, and hematological parameters. The expected findings will provide evidence on the safety and efficacy of prophylactic perioperative lemborexant in improving postoperative outcomes in older patients, and will offer a theoretical and practical foundation for future research and clinical application.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

992

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥60 years old;
  • ASA classification I to III;
  • Patients undergoing elective surgery;
  • Sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Tracheal intubation is expected to be retained after the operation;
  • Previous history of alcohol or drug abuse;
  • Severe abnormalities in liver and kidney functions;
  • Long-term use of sedative-hypnotic drugs;
  • Severe sleep apnea and COPD;
  • Inability to cooperate in mental state;
  • Craniocerebral surgery
  • Pregnant and lactating patients;
  • Use drugs that affect orexin metabolism.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Lék: Lemborexant Pill
The intervention group will take Lemborexant tablets four times during the perioperative period
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Lék: Placebo tablet
The control group will take placebo tablets with the same appearance, smell and properties as the intervention group four times during the perioperative period

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The incidence of POD
Časové okno: The 1st to 5th day after the operation
The incidence of POD within 5 days after surgery
The 1st to 5th day after the operation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperative sleep quality（The Richards-Campbell Sleep Questionnaire）
Časové okno: On the 1st, 3rd and 5th days after the operation
The Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) and sleep monitoring equipment will be used for data collection after the operation. The scale comprises five core items evaluating distinct sleep domains: sleep depth, sleep latency, frequency of awakenings, ability to return to sleep, and overall sleep quality. Each item is rated on a 100-mm visual analogue scale (VAS). The total score is calculated as the mean of the five core item scores, yielding a range from 0 to 100. A higher total score indicates better perceived sleep quality. Specifically, a score of 0 represents the worst possible sleep, while a score of 100 represents the best possible sleep.
On the 1st, 3rd and 5th days after the operation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2025-476-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit