Assessing EUS and Percutaneous Untargeted Liver Biopsy Quality (EUS-PERC)
2026년 7월 13일 업데이트: Prof. Dr. Michael Praktiknjo, University Hospital Muenster
Assessing EUS and Percutaneous Untargeted Liver Biopsy Quality: A Sequential-Period Cluster-Randomized Study
This prospective, single-center study evaluates and compares the tissue sample quality and patient comfort of different liver biopsy methods.
While traditional percutaneous liver biopsy passes a needle through the abdominal wall into the liver, endoscopic ultrasound-guided liver biopsy (EUS-LB) offers an internal alternative performed via the stomach under sedation.
However, the optimal EUS needle size and tip design remain unclear.
Therefore, this trial directly compares the diagnostic tissue yield and patient-reported pain across four contemporary EUS needle strategies and the traditional percutaneous approach.
The study utilizes a sequential-period cluster-randomized design, enrolling consecutive adult patients who require a clinically indicated, untargeted liver biopsy over five predefined, sequential eight-week periods.
Each eight-week block serves as a cluster, during which all enrolled patients receive the specific biopsy needle assigned to that period.
The trial begins with the standard percutaneous 18G TruCut needle cluster.
To minimize bias, the sequence of the subsequent four EUS-guided needle clusters-consisting of 19G FNA, 19G FNB, 22G FNA, and 22G FNB needles-is determined beforehand using a computer-generated random sequence.
All procedures are performed by the same clinical team using highly standardized techniques to compare total specimen length, complete portal tracts, and procedure-associated pain across all groups.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
146
연락처 및 위치
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연구 장소
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-
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Münster, 독일, 48149
- University Hospital Muenster
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
All consecutive adult patients undergoing clinically indicated untargeted liver biopsy during the study period at our tertiary liver center.
설명
Inclusion Criteria:
- clinical indication for non-targeted liver biopsy
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- ascites
- severe coagulopathy (INR >2.0 or platelet count <50 × 10³/µl)
- contraindications to endoscopy or sedation
- anatomical conditions precluding safe liver biopsy
- pregnancy
공부 계획
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연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Percutaneous Liver Biopsy 18G Trucut
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Percutaneous Liver biopsy 18G Trucut
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EUS-LB 19G FNA
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Liver biopsy performed with 19G FNA
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EUS-LB 19G FNB
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Liver biopsy performed with 19G FNB
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EUS-LB 22G FNA
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Liver biopsy performed with 22G FNA
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EUS-LB 22G FNB
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Liver biopsy performed with 22G FNB
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Biopsy specimen length
기간: From enrollment within one week
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From enrollment within one week
|
|
Number of complete portal tracts
기간: From enrollment within one week
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From enrollment within one week
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Adverse events
기간: 72 hours
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Bleeding and pain
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72 hours
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Overall adequacy
기간: 7 days (until pathologic examination finished)
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Specimen length ≥ 15 mm
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7 days (until pathologic examination finished)
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Number of complete portal tracts ≥ 11
기간: 7 days (until pathologic examination finished)
|
7 days (until pathologic examination finished)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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간경화에 대한 임상 시험
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