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Assessing EUS and Percutaneous Untargeted Liver Biopsy Quality: A Sequential-Period Cluster-Randomized Study (EUS-PERC)

8 luglio 2026 aggiornato da: Prof. Dr. Michael Praktiknjo, University Hospital Muenster
This prospective, single-center study evaluates and compares the tissue sample quality and patient comfort of different liver biopsy methods. While traditional percutaneous liver biopsy passes a needle through the abdominal wall into the liver, endoscopic ultrasound-guided liver biopsy (EUS-LB) offers an internal alternative performed via the stomach under sedation. However, the optimal EUS needle size and tip design remain unclear. Therefore, this trial directly compares the diagnostic tissue yield and patient-reported pain across four contemporary EUS needle strategies and the traditional percutaneous approach. The study utilizes a sequential-period cluster-randomized design, enrolling consecutive adult patients who require a clinically indicated, untargeted liver biopsy over five predefined, sequential eight-week periods. Each eight-week block serves as a cluster, during which all enrolled patients receive the specific biopsy needle assigned to that period. The trial begins with the standard percutaneous 18G TruCut needle cluster. To minimize bias, the sequence of the subsequent four EUS-guided needle clusters-consisting of 19G FNA, 19G FNB, 22G FNA, and 22G FNB needles-is determined beforehand using a computer-generated random sequence. All procedures are performed by the same clinical team using highly standardized techniques to compare total specimen length, complete portal tracts, and procedure-associated pain across all groups.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

146

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Münster, Germania, 48149
        • University Hospital Muenster

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

All consecutive adult patients undergoing clinically indicated untargeted liver biopsy during the study period at our tertiary liver center.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • clinical indication for non-targeted liver biopsy
  • written informed consent

Exclusion Criteria:

  • ascites
  • severe coagulopathy (INR >2.0 or platelet count <50 × 10³/µl)
  • contraindications to endoscopy or sedation
  • anatomical conditions precluding safe liver biopsy
  • pregnancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Percutaneous Liver Biopsy 18G Trucut
Test diagnostico: PC-LB 18G Trucut
Percutaneous Liver biopsy 18G Trucut
EUS-LB 19G FNA
Test diagnostico: EUS Liver biopsy 19G FNA
Liver biopsy performed with 19G FNA
EUS-LB 19G FNB
Test diagnostico: EUS LB 19G FNB
Liver biopsy performed with 19G FNB
EUS-LB 22G FNA
Test diagnostico: EUS LB 22G FNA
Liver biopsy performed with 22G FNA
EUS-LB 22G FNB
Test diagnostico: EUS LB 22G FNB
Liver biopsy performed with 22G FNB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biopsy specimen length and complete portal tracts
Lasso di tempo: From enrollment within one week
From enrollment within one week

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall adequacy
Lasso di tempo: 7 days (until pathologic examination finished)
CPT count ≥ 11 or Specimen length ≥ 15 mm
7 days (until pathologic examination finished)
Adverse events
Lasso di tempo: 72 hours
Bleeding and pain
72 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Muenster

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSLB2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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