Assessing EUS and Percutaneous Untargeted Liver Biopsy Quality: A Sequential-Period Cluster-Randomized Study (EUS-PERC)
8. července 2026 aktualizováno: Prof. Dr. Michael Praktiknjo, University Hospital Muenster
This prospective, single-center study evaluates and compares the tissue sample quality and patient comfort of different liver biopsy methods.
While traditional percutaneous liver biopsy passes a needle through the abdominal wall into the liver, endoscopic ultrasound-guided liver biopsy (EUS-LB) offers an internal alternative performed via the stomach under sedation.
However, the optimal EUS needle size and tip design remain unclear.
Therefore, this trial directly compares the diagnostic tissue yield and patient-reported pain across four contemporary EUS needle strategies and the traditional percutaneous approach.
The study utilizes a sequential-period cluster-randomized design, enrolling consecutive adult patients who require a clinically indicated, untargeted liver biopsy over five predefined, sequential eight-week periods.
Each eight-week block serves as a cluster, during which all enrolled patients receive the specific biopsy needle assigned to that period.
The trial begins with the standard percutaneous 18G TruCut needle cluster.
To minimize bias, the sequence of the subsequent four EUS-guided needle clusters-consisting of 19G FNA, 19G FNB, 22G FNA, and 22G FNB needles-is determined beforehand using a computer-generated random sequence.
All procedures are performed by the same clinical team using highly standardized techniques to compare total specimen length, complete portal tracts, and procedure-associated pain across all groups.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
146
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Münster, Německo, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
All consecutive adult patients undergoing clinically indicated untargeted liver biopsy during the study period at our tertiary liver center.
Popis
Inclusion Criteria:
- clinical indication for non-targeted liver biopsy
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- ascites
- severe coagulopathy (INR >2.0 or platelet count <50 × 10³/µl)
- contraindications to endoscopy or sedation
- anatomical conditions precluding safe liver biopsy
- pregnancy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Percutaneous Liver Biopsy 18G Trucut
|
Percutaneous Liver biopsy 18G Trucut
|
|
EUS-LB 19G FNA
|
Liver biopsy performed with 19G FNA
|
|
EUS-LB 19G FNB
|
Liver biopsy performed with 19G FNB
|
|
EUS-LB 22G FNA
|
Liver biopsy performed with 22G FNA
|
|
EUS-LB 22G FNB
|
Liver biopsy performed with 22G FNB
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Biopsy specimen length and complete portal tracts
Časové okno: From enrollment within one week
|
From enrollment within one week
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall adequacy
Časové okno: 7 days (until pathologic examination finished)
|
CPT count ≥ 11 or Specimen length ≥ 15 mm
|
7 days (until pathologic examination finished)
|
|
Adverse events
Časové okno: 72 hours
|
Bleeding and pain
|
72 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rockey DC, Caldwell SH, Goodman ZD, Nelson RC, Smith AD; American Association for the Study of Liver Diseases. Liver biopsy. Hepatology. 2009 Mar;49(3):1017-44. doi: 10.1002/hep.22742. No abstract available.
- Mok SRS, Diehl DL, Johal AS, Khara HS, Confer BD, Mudireddy PR, Kovach AH, Diehl MM, Kirchner HL, Chen ZE. Endoscopic ultrasound-guided biopsy in chronic liver disease: a randomized comparison of 19-G FNA and 22-G FNB needles. Endosc Int Open. 2019 Jan;7(1):E62-E71. doi: 10.1055/a-0655-7462. Epub 2019 Jan 4.
- Bang JY, Ward TJ, Guirguis S, Krall K, Contreras F, Jhala N, Navaneethan U, Hawes RH, Varadarajulu S. Radiology-guided percutaneous approach is superior to EUS for performing liver biopsies. Gut. 2021 Dec;70(12):2224-2226. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324495. Epub 2021 Mar 25. No abstract available.
- Facciorusso A, Crino SF, Ramai D, Fabbri C, Mangiavillano B, Lisotti A, Muscatiello N, Cotsoglou C, Fusaroli P. Diagnostic yield of endoscopic ultrasound-guided liver biopsy in comparison to percutaneous liver biopsy: a systematic review and meta-analysis. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan;16(1):51-57. doi: 10.1080/17474124.2022.2020645. Epub 2021 Dec 29.
- Chandan S, Deliwala S, Khan SR, Mohan BP, Dhindsa BS, Bapaye J, Goyal H, Kassab LL, Kamal F, Sayles HR, Kochhar GS, Adler DG. EUS-guided versus percutaneous liver biopsy: A comprehensive review and meta-analysis of outcomes. Endosc Ultrasound. 2023 Mar-Apr;12(2):171-180. doi: 10.4103/EUS-D-21-00268.
- Ching-Companioni RA, Diehl DL, Johal AS, Confer BD, Khara HS. 19 G aspiration needle versus 19 G core biopsy needle for endoscopic ultrasound-guided liver biopsy: a prospective randomized trial. Endoscopy. 2019 Nov;51(11):1059-1065. doi: 10.1055/a-0956-6922. Epub 2019 Jul 23.
- Ali AH, Nallapeta NS, Yousaf MN, Petroski GF, Sharma N, Rao DS, Yin F, Davis RM, Bhat A, Swi AIA, Al-Juboori A, Ibdah JA, Hammoud GM. EUS-guided versus percutaneous liver biopsy: A prospective randomized clinical trial. Endosc Ultrasound. 2023 May-Jun;12(3):334-341. doi: 10.1097/eus.0000000000000010. Epub 2023 Jul 25.
- Diehl DL, Sangwan V, Johal AS, Khara HS, Confer B. Comparing a 19-gauge fine-needle biopsy needle with a 22-gauge fine-needle biopsy needle for EUS-guided liver biopsy sampling: a prospective randomized study. Gastrointest Endosc. 2024 Jun;99(6):931-937. doi: 10.1016/j.gie.2023.12.022. Epub 2023 Dec 21.
- Neuberger J, Patel J, Caldwell H, Davies S, Hebditch V, Hollywood C, Hubscher S, Karkhanis S, Lester W, Roslund N, West R, Wyatt JI, Heydtmann M. Guidelines on the use of liver biopsy in clinical practice from the British Society of Gastroenterology, the Royal College of Radiologists and the Royal College of Pathology. Gut. 2020 Aug;69(8):1382-1403. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321299. Epub 2020 May 28.
- Hajifathalian K, Westerveld D, Kaplan A, Dawod E, Herr A, Ianelli M, Saggese A, Kumar S, Fortune BE, Sharaiha RZ. Simultaneous EUS-guided portosystemic pressure measurement and liver biopsy sampling correlate with clinically meaningful outcomes. Gastrointest Endosc. 2022 Apr;95(4):703-710. doi: 10.1016/j.gie.2021.11.037. Epub 2021 Dec 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSLB2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .