Assessing EUS and Percutaneous Untargeted Liver Biopsy Quality: A Sequential-Period Cluster-Randomized Study (EUS-PERC)
8. Juli 2026 aktualisiert von: Prof. Dr. Michael Praktiknjo, University Hospital Muenster
This prospective, single-center study evaluates and compares the tissue sample quality and patient comfort of different liver biopsy methods.
While traditional percutaneous liver biopsy passes a needle through the abdominal wall into the liver, endoscopic ultrasound-guided liver biopsy (EUS-LB) offers an internal alternative performed via the stomach under sedation.
However, the optimal EUS needle size and tip design remain unclear.
Therefore, this trial directly compares the diagnostic tissue yield and patient-reported pain across four contemporary EUS needle strategies and the traditional percutaneous approach.
The study utilizes a sequential-period cluster-randomized design, enrolling consecutive adult patients who require a clinically indicated, untargeted liver biopsy over five predefined, sequential eight-week periods.
Each eight-week block serves as a cluster, during which all enrolled patients receive the specific biopsy needle assigned to that period.
The trial begins with the standard percutaneous 18G TruCut needle cluster.
To minimize bias, the sequence of the subsequent four EUS-guided needle clusters-consisting of 19G FNA, 19G FNB, 22G FNA, and 22G FNB needles-is determined beforehand using a computer-generated random sequence.
All procedures are performed by the same clinical team using highly standardized techniques to compare total specimen length, complete portal tracts, and procedure-associated pain across all groups.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
146
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Münster, Deutschland, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
All consecutive adult patients undergoing clinically indicated untargeted liver biopsy during the study period at our tertiary liver center.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- clinical indication for non-targeted liver biopsy
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- ascites
- severe coagulopathy (INR >2.0 or platelet count <50 × 10³/µl)
- contraindications to endoscopy or sedation
- anatomical conditions precluding safe liver biopsy
- pregnancy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Percutaneous Liver Biopsy 18G Trucut
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Percutaneous Liver biopsy 18G Trucut
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EUS-LB 19G FNA
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Liver biopsy performed with 19G FNA
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EUS-LB 19G FNB
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Liver biopsy performed with 19G FNB
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EUS-LB 22G FNA
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Liver biopsy performed with 22G FNA
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EUS-LB 22G FNB
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Liver biopsy performed with 22G FNB
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Biopsy specimen length and complete portal tracts
Zeitfenster: From enrollment within one week
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From enrollment within one week
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Overall adequacy
Zeitfenster: 7 days (until pathologic examination finished)
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CPT count ≥ 11 or Specimen length ≥ 15 mm
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7 days (until pathologic examination finished)
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Adverse events
Zeitfenster: 72 hours
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Bleeding and pain
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72 hours
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
- Rockey DC, Caldwell SH, Goodman ZD, Nelson RC, Smith AD; American Association for the Study of Liver Diseases. Liver biopsy. Hepatology. 2009 Mar;49(3):1017-44. doi: 10.1002/hep.22742. No abstract available.
- Mok SRS, Diehl DL, Johal AS, Khara HS, Confer BD, Mudireddy PR, Kovach AH, Diehl MM, Kirchner HL, Chen ZE. Endoscopic ultrasound-guided biopsy in chronic liver disease: a randomized comparison of 19-G FNA and 22-G FNB needles. Endosc Int Open. 2019 Jan;7(1):E62-E71. doi: 10.1055/a-0655-7462. Epub 2019 Jan 4.
- Bang JY, Ward TJ, Guirguis S, Krall K, Contreras F, Jhala N, Navaneethan U, Hawes RH, Varadarajulu S. Radiology-guided percutaneous approach is superior to EUS for performing liver biopsies. Gut. 2021 Dec;70(12):2224-2226. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324495. Epub 2021 Mar 25. No abstract available.
- Facciorusso A, Crino SF, Ramai D, Fabbri C, Mangiavillano B, Lisotti A, Muscatiello N, Cotsoglou C, Fusaroli P. Diagnostic yield of endoscopic ultrasound-guided liver biopsy in comparison to percutaneous liver biopsy: a systematic review and meta-analysis. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan;16(1):51-57. doi: 10.1080/17474124.2022.2020645. Epub 2021 Dec 29.
- Chandan S, Deliwala S, Khan SR, Mohan BP, Dhindsa BS, Bapaye J, Goyal H, Kassab LL, Kamal F, Sayles HR, Kochhar GS, Adler DG. EUS-guided versus percutaneous liver biopsy: A comprehensive review and meta-analysis of outcomes. Endosc Ultrasound. 2023 Mar-Apr;12(2):171-180. doi: 10.4103/EUS-D-21-00268.
- Ching-Companioni RA, Diehl DL, Johal AS, Confer BD, Khara HS. 19 G aspiration needle versus 19 G core biopsy needle for endoscopic ultrasound-guided liver biopsy: a prospective randomized trial. Endoscopy. 2019 Nov;51(11):1059-1065. doi: 10.1055/a-0956-6922. Epub 2019 Jul 23.
- Ali AH, Nallapeta NS, Yousaf MN, Petroski GF, Sharma N, Rao DS, Yin F, Davis RM, Bhat A, Swi AIA, Al-Juboori A, Ibdah JA, Hammoud GM. EUS-guided versus percutaneous liver biopsy: A prospective randomized clinical trial. Endosc Ultrasound. 2023 May-Jun;12(3):334-341. doi: 10.1097/eus.0000000000000010. Epub 2023 Jul 25.
- Diehl DL, Sangwan V, Johal AS, Khara HS, Confer B. Comparing a 19-gauge fine-needle biopsy needle with a 22-gauge fine-needle biopsy needle for EUS-guided liver biopsy sampling: a prospective randomized study. Gastrointest Endosc. 2024 Jun;99(6):931-937. doi: 10.1016/j.gie.2023.12.022. Epub 2023 Dec 21.
- Neuberger J, Patel J, Caldwell H, Davies S, Hebditch V, Hollywood C, Hubscher S, Karkhanis S, Lester W, Roslund N, West R, Wyatt JI, Heydtmann M. Guidelines on the use of liver biopsy in clinical practice from the British Society of Gastroenterology, the Royal College of Radiologists and the Royal College of Pathology. Gut. 2020 Aug;69(8):1382-1403. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321299. Epub 2020 May 28.
- Hajifathalian K, Westerveld D, Kaplan A, Dawod E, Herr A, Ianelli M, Saggese A, Kumar S, Fortune BE, Sharaiha RZ. Simultaneous EUS-guided portosystemic pressure measurement and liver biopsy sampling correlate with clinically meaningful outcomes. Gastrointest Endosc. 2022 Apr;95(4):703-710. doi: 10.1016/j.gie.2021.11.037. Epub 2021 Dec 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MSLB2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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