Study on Influencing Factors and Intervention of Silent Aspiration After Heart Valve Operation in Elderly Patients (SILENT-HV)
2026년 7월 16일 업데이트: Fujian Medical University Union Hospital
Objective To investigate the safety and effectiveness of interference electrical stimulation in the prevention of silent aspiration after heart valve surgery in elderly patients.
Silent aspiration was diagnosed when either pepsin level >200 ng/ml or α-amylase level >1685 U/L was detected in airway secretions.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
In this study, a randomized controlled trial was conducted in elderly patients undergoing heart valve surgery at Fujian Medical University Union Hospital.
Patients were selected according to the inclusion and exclusion criteria and randomly allocated to either the experimental group (routine nursing + interference electrical stimulation) or the control group (routine nursing + blank stimulation).
Silent aspiration was diagnosed when either pepsin level >200 ng/ml or α-amylase level >1685 U/L was detected in airway secretions.
Airway secretions were collected upon ICU admission after surgery, every 12 hours thereafter (depending on endotracheal tube indwelling time), before extubation, 24 hours after extubation, and on day 6 after surgery.
The incidence of silent aspiration, swallowing function, clinical pulmonary infection score, mechanical ventilation duration, ICU length of stay, total hospital stay, and adverse events were compared between the two groups.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Simple valve surgery
- Age ≥60 years old
- NYHA cardiac function Grade II-III
- ASA Grade II-III
- No dysphagia screened by SSA before surgery
Exclusion Criteria:
- Vocal cord dysfunction, oropharyngeal malignancies, or neck surgery affecting swallowing function
- Postoperative hemodynamic instability and active bleeding
- COPD, asthma, chronic bronchitis, lung cancer or other respiratory diseases
- Previous gastroesophageal reflux disease
- Serious mental or neurological disease
- Skin damage or electrode allergy at the stimulation site
- Implanted cardiac pacemaker
- Participation in other interventional studies
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Usual care and interference with electrical stimulation
In order to reduce the incidence of silent aspiration, interference electrical stimulation was performed in elderly patients after valve operation.
Interference electrical stimulation can stimulate the afferent nerve deeper in the pharynx and larynx, enhance the ability of airway protection, and increase the frequency of swallowing, reduce the occurrence of silent aspiration.
This measure is non-invasive and safe, and the side effect is only itchy skin caused by an allergic electrode.
|
Prior to the intervention, the patient's skin was inspected for symptoms such as redness, swelling, or ulceration, and cleansed with an alcohol swab.
The leads of the Gentle Stim electrical stimulation therapy device were checked to ensure they were safe and unobstructed.
After resetting all settings to zero, the device was switched on.
Electrode pads were attached, with two pairs of electrodes placed on the upper and lower lateral aspects of the thyroid cartilage, spaced 4 cm apart, and properly secured.
The stimulation intensity was adjusted: one pair of electrodes was set to an output of 2050 Hz, and the other pair to 2000 Hz.
The current was set between 2 and 2.5 mA.
|
|
위약 비교기: Usual care and blank stimulation
In the experimental group, interference electrical stimulation was given on the basis of conventional care, but no current was provided.
|
A sham intervention was performed using the Gentle Stim electrical stimulation therapy device.
The device was applied identically to the experimental group but without delivering any electrical current.
The wearing duration was consistent with that of the experimental group.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
α-Amylase Level in Airway Secretions
기간: Upon admission to ICU after surgery, every 12 hours thereafter (depending on endotracheal catheter indwelling time), before extubation, 24 hours after extubation, 6 days after surgery.
|
α-Amylase level in airway secretions was measured as a biomarker for silent aspiration.
A level >1685 U/L was considered positive for silent aspiration.
|
Upon admission to ICU after surgery, every 12 hours thereafter (depending on endotracheal catheter indwelling time), before extubation, 24 hours after extubation, 6 days after surgery.
|
|
Pepsin Level in Airway Secretions
기간: Upon admission to ICU after surgery, every 12 hours thereafter (depending on endotracheal catheter indwelling time), before extubation, 24 hours after extubation, 6 days after surgery.
|
Pepsin level in airway secretions was measured as a biomarker for silent aspiration.
A level >200 ng/ml was considered positive for silent aspiration.
|
Upon admission to ICU after surgery, every 12 hours thereafter (depending on endotracheal catheter indwelling time), before extubation, 24 hours after extubation, 6 days after surgery.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Mechanical Ventilation Duration
기간: During the ICU stay, assessed at the time of extubation.
|
Total duration of postoperative mechanical ventilation, measured in hours, from the time of ICU admission after surgery (initiation of mechanical ventilation) to the time of successful extubation.
|
During the ICU stay, assessed at the time of extubation.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025KY038
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .