Study on Influencing Factors and Intervention of Silent Aspiration After Heart Valve Operation in Elderly Patients (SILENT-HV)
16 luglio 2026 aggiornato da: Fujian Medical University Union Hospital
Objective To investigate the safety and effectiveness of interference electrical stimulation in the prevention of silent aspiration after heart valve surgery in elderly patients.
Silent aspiration was diagnosed when either pepsin level >200 ng/ml or α-amylase level >1685 U/L was detected in airway secretions.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In this study, a randomized controlled trial was conducted in elderly patients undergoing heart valve surgery at Fujian Medical University Union Hospital.
Patients were selected according to the inclusion and exclusion criteria and randomly allocated to either the experimental group (routine nursing + interference electrical stimulation) or the control group (routine nursing + blank stimulation).
Silent aspiration was diagnosed when either pepsin level >200 ng/ml or α-amylase level >1685 U/L was detected in airway secretions.
Airway secretions were collected upon ICU admission after surgery, every 12 hours thereafter (depending on endotracheal tube indwelling time), before extubation, 24 hours after extubation, and on day 6 after surgery.
The incidence of silent aspiration, swallowing function, clinical pulmonary infection score, mechanical ventilation duration, ICU length of stay, total hospital stay, and adverse events were compared between the two groups.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
117
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Simple valve surgery
- Age ≥60 years old
- NYHA cardiac function Grade II-III
- ASA Grade II-III
- No dysphagia screened by SSA before surgery
Exclusion Criteria:
- Vocal cord dysfunction, oropharyngeal malignancies, or neck surgery affecting swallowing function
- Postoperative hemodynamic instability and active bleeding
- COPD, asthma, chronic bronchitis, lung cancer or other respiratory diseases
- Previous gastroesophageal reflux disease
- Serious mental or neurological disease
- Skin damage or electrode allergy at the stimulation site
- Implanted cardiac pacemaker
- Participation in other interventional studies
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Usual care and interference with electrical stimulation
In order to reduce the incidence of silent aspiration, interference electrical stimulation was performed in elderly patients after valve operation.
Interference electrical stimulation can stimulate the afferent nerve deeper in the pharynx and larynx, enhance the ability of airway protection, and increase the frequency of swallowing, reduce the occurrence of silent aspiration.
This measure is non-invasive and safe, and the side effect is only itchy skin caused by an allergic electrode.
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Prior to the intervention, the patient's skin was inspected for symptoms such as redness, swelling, or ulceration, and cleansed with an alcohol swab.
The leads of the Gentle Stim electrical stimulation therapy device were checked to ensure they were safe and unobstructed.
After resetting all settings to zero, the device was switched on.
Electrode pads were attached, with two pairs of electrodes placed on the upper and lower lateral aspects of the thyroid cartilage, spaced 4 cm apart, and properly secured.
The stimulation intensity was adjusted: one pair of electrodes was set to an output of 2050 Hz, and the other pair to 2000 Hz.
The current was set between 2 and 2.5 mA.
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Comparatore placebo: Usual care and blank stimulation
In the experimental group, interference electrical stimulation was given on the basis of conventional care, but no current was provided.
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A sham intervention was performed using the Gentle Stim electrical stimulation therapy device.
The device was applied identically to the experimental group but without delivering any electrical current.
The wearing duration was consistent with that of the experimental group.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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α-Amylase Level in Airway Secretions
Lasso di tempo: Upon admission to ICU after surgery, every 12 hours thereafter (depending on endotracheal catheter indwelling time), before extubation, 24 hours after extubation, 6 days after surgery.
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α-Amylase level in airway secretions was measured as a biomarker for silent aspiration.
A level >1685 U/L was considered positive for silent aspiration.
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Upon admission to ICU after surgery, every 12 hours thereafter (depending on endotracheal catheter indwelling time), before extubation, 24 hours after extubation, 6 days after surgery.
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Pepsin Level in Airway Secretions
Lasso di tempo: Upon admission to ICU after surgery, every 12 hours thereafter (depending on endotracheal catheter indwelling time), before extubation, 24 hours after extubation, 6 days after surgery.
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Pepsin level in airway secretions was measured as a biomarker for silent aspiration.
A level >200 ng/ml was considered positive for silent aspiration.
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Upon admission to ICU after surgery, every 12 hours thereafter (depending on endotracheal catheter indwelling time), before extubation, 24 hours after extubation, 6 days after surgery.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mechanical Ventilation Duration
Lasso di tempo: During the ICU stay, assessed at the time of extubation.
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Total duration of postoperative mechanical ventilation, measured in hours, from the time of ICU admission after surgery (initiation of mechanical ventilation) to the time of successful extubation.
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During the ICU stay, assessed at the time of extubation.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025KY038
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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