Study on Influencing Factors and Intervention of Silent Aspiration After Heart Valve Operation in Elderly Patients (SILENT-HV)
16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Fujian Medical University Union Hospital
Objective To investigate the safety and effectiveness of interference electrical stimulation in the prevention of silent aspiration after heart valve surgery in elderly patients.
Silent aspiration was diagnosed when either pepsin level >200 ng/ml or α-amylase level >1685 U/L was detected in airway secretions.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
In this study, a randomized controlled trial was conducted in elderly patients undergoing heart valve surgery at Fujian Medical University Union Hospital.
Patients were selected according to the inclusion and exclusion criteria and randomly allocated to either the experimental group (routine nursing + interference electrical stimulation) or the control group (routine nursing + blank stimulation).
Silent aspiration was diagnosed when either pepsin level >200 ng/ml or α-amylase level >1685 U/L was detected in airway secretions.
Airway secretions were collected upon ICU admission after surgery, every 12 hours thereafter (depending on endotracheal tube indwelling time), before extubation, 24 hours after extubation, and on day 6 after surgery.
The incidence of silent aspiration, swallowing function, clinical pulmonary infection score, mechanical ventilation duration, ICU length of stay, total hospital stay, and adverse events were compared between the two groups.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
117
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Simple valve surgery
- Age ≥60 years old
- NYHA cardiac function Grade II-III
- ASA Grade II-III
- No dysphagia screened by SSA before surgery
Exclusion Criteria:
- Vocal cord dysfunction, oropharyngeal malignancies, or neck surgery affecting swallowing function
- Postoperative hemodynamic instability and active bleeding
- COPD, asthma, chronic bronchitis, lung cancer or other respiratory diseases
- Previous gastroesophageal reflux disease
- Serious mental or neurological disease
- Skin damage or electrode allergy at the stimulation site
- Implanted cardiac pacemaker
- Participation in other interventional studies
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Usual care and interference with electrical stimulation
In order to reduce the incidence of silent aspiration, interference electrical stimulation was performed in elderly patients after valve operation.
Interference electrical stimulation can stimulate the afferent nerve deeper in the pharynx and larynx, enhance the ability of airway protection, and increase the frequency of swallowing, reduce the occurrence of silent aspiration.
This measure is non-invasive and safe, and the side effect is only itchy skin caused by an allergic electrode.
|
Prior to the intervention, the patient's skin was inspected for symptoms such as redness, swelling, or ulceration, and cleansed with an alcohol swab.
The leads of the Gentle Stim electrical stimulation therapy device were checked to ensure they were safe and unobstructed.
After resetting all settings to zero, the device was switched on.
Electrode pads were attached, with two pairs of electrodes placed on the upper and lower lateral aspects of the thyroid cartilage, spaced 4 cm apart, and properly secured.
The stimulation intensity was adjusted: one pair of electrodes was set to an output of 2050 Hz, and the other pair to 2000 Hz.
The current was set between 2 and 2.5 mA.
|
|
Komparator placebo: Usual care and blank stimulation
In the experimental group, interference electrical stimulation was given on the basis of conventional care, but no current was provided.
|
A sham intervention was performed using the Gentle Stim electrical stimulation therapy device.
The device was applied identically to the experimental group but without delivering any electrical current.
The wearing duration was consistent with that of the experimental group.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
α-Amylase Level in Airway Secretions
Ramy czasowe: Upon admission to ICU after surgery, every 12 hours thereafter (depending on endotracheal catheter indwelling time), before extubation, 24 hours after extubation, 6 days after surgery.
|
α-Amylase level in airway secretions was measured as a biomarker for silent aspiration.
A level >1685 U/L was considered positive for silent aspiration.
|
Upon admission to ICU after surgery, every 12 hours thereafter (depending on endotracheal catheter indwelling time), before extubation, 24 hours after extubation, 6 days after surgery.
|
|
Pepsin Level in Airway Secretions
Ramy czasowe: Upon admission to ICU after surgery, every 12 hours thereafter (depending on endotracheal catheter indwelling time), before extubation, 24 hours after extubation, 6 days after surgery.
|
Pepsin level in airway secretions was measured as a biomarker for silent aspiration.
A level >200 ng/ml was considered positive for silent aspiration.
|
Upon admission to ICU after surgery, every 12 hours thereafter (depending on endotracheal catheter indwelling time), before extubation, 24 hours after extubation, 6 days after surgery.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mechanical Ventilation Duration
Ramy czasowe: During the ICU stay, assessed at the time of extubation.
|
Total duration of postoperative mechanical ventilation, measured in hours, from the time of ICU admission after surgery (initiation of mechanical ventilation) to the time of successful extubation.
|
During the ICU stay, assessed at the time of extubation.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lipca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025KY038
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .