Study on Influencing Factors and Intervention of Silent Aspiration After Heart Valve Operation in Elderly Patients (SILENT-HV)
16. července 2026 aktualizováno: Fujian Medical University Union Hospital
Objective To investigate the safety and effectiveness of interference electrical stimulation in the prevention of silent aspiration after heart valve surgery in elderly patients.
Silent aspiration was diagnosed when either pepsin level >200 ng/ml or α-amylase level >1685 U/L was detected in airway secretions.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
In this study, a randomized controlled trial was conducted in elderly patients undergoing heart valve surgery at Fujian Medical University Union Hospital.
Patients were selected according to the inclusion and exclusion criteria and randomly allocated to either the experimental group (routine nursing + interference electrical stimulation) or the control group (routine nursing + blank stimulation).
Silent aspiration was diagnosed when either pepsin level >200 ng/ml or α-amylase level >1685 U/L was detected in airway secretions.
Airway secretions were collected upon ICU admission after surgery, every 12 hours thereafter (depending on endotracheal tube indwelling time), before extubation, 24 hours after extubation, and on day 6 after surgery.
The incidence of silent aspiration, swallowing function, clinical pulmonary infection score, mechanical ventilation duration, ICU length of stay, total hospital stay, and adverse events were compared between the two groups.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
117
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Simple valve surgery
- Age ≥60 years old
- NYHA cardiac function Grade II-III
- ASA Grade II-III
- No dysphagia screened by SSA before surgery
Exclusion Criteria:
- Vocal cord dysfunction, oropharyngeal malignancies, or neck surgery affecting swallowing function
- Postoperative hemodynamic instability and active bleeding
- COPD, asthma, chronic bronchitis, lung cancer or other respiratory diseases
- Previous gastroesophageal reflux disease
- Serious mental or neurological disease
- Skin damage or electrode allergy at the stimulation site
- Implanted cardiac pacemaker
- Participation in other interventional studies
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Usual care and interference with electrical stimulation
In order to reduce the incidence of silent aspiration, interference electrical stimulation was performed in elderly patients after valve operation.
Interference electrical stimulation can stimulate the afferent nerve deeper in the pharynx and larynx, enhance the ability of airway protection, and increase the frequency of swallowing, reduce the occurrence of silent aspiration.
This measure is non-invasive and safe, and the side effect is only itchy skin caused by an allergic electrode.
|
Prior to the intervention, the patient's skin was inspected for symptoms such as redness, swelling, or ulceration, and cleansed with an alcohol swab.
The leads of the Gentle Stim electrical stimulation therapy device were checked to ensure they were safe and unobstructed.
After resetting all settings to zero, the device was switched on.
Electrode pads were attached, with two pairs of electrodes placed on the upper and lower lateral aspects of the thyroid cartilage, spaced 4 cm apart, and properly secured.
The stimulation intensity was adjusted: one pair of electrodes was set to an output of 2050 Hz, and the other pair to 2000 Hz.
The current was set between 2 and 2.5 mA.
|
|
Komparátor placeba: Usual care and blank stimulation
In the experimental group, interference electrical stimulation was given on the basis of conventional care, but no current was provided.
|
A sham intervention was performed using the Gentle Stim electrical stimulation therapy device.
The device was applied identically to the experimental group but without delivering any electrical current.
The wearing duration was consistent with that of the experimental group.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
α-Amylase Level in Airway Secretions
Časové okno: Upon admission to ICU after surgery, every 12 hours thereafter (depending on endotracheal catheter indwelling time), before extubation, 24 hours after extubation, 6 days after surgery.
|
α-Amylase level in airway secretions was measured as a biomarker for silent aspiration.
A level >1685 U/L was considered positive for silent aspiration.
|
Upon admission to ICU after surgery, every 12 hours thereafter (depending on endotracheal catheter indwelling time), before extubation, 24 hours after extubation, 6 days after surgery.
|
|
Pepsin Level in Airway Secretions
Časové okno: Upon admission to ICU after surgery, every 12 hours thereafter (depending on endotracheal catheter indwelling time), before extubation, 24 hours after extubation, 6 days after surgery.
|
Pepsin level in airway secretions was measured as a biomarker for silent aspiration.
A level >200 ng/ml was considered positive for silent aspiration.
|
Upon admission to ICU after surgery, every 12 hours thereafter (depending on endotracheal catheter indwelling time), before extubation, 24 hours after extubation, 6 days after surgery.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mechanical Ventilation Duration
Časové okno: During the ICU stay, assessed at the time of extubation.
|
Total duration of postoperative mechanical ventilation, measured in hours, from the time of ICU admission after surgery (initiation of mechanical ventilation) to the time of successful extubation.
|
During the ICU stay, assessed at the time of extubation.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2025KY038
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Silent Aspiration
-
King Saud UniversityDokončenoSYNDROM SILENT SINUSSaudská arábie