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"Expert IVUS-Eye" vs. IVUS-guided Left Main Bifurcation PCI (EYE-IVUS LM)

2026년 7월 14일 업데이트: Conrady Alexandra, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

"IVUS-Trained Eye" vs. Intravascular Ultrasound in Left Main Bifurcation Stenting: A Prospective Randomized Trial

This is a prospective, randomized, controlled trial comparing two strategies for optimizing stent implantation during bifurcation stenting of the left main coronary artery (LM): an intravascular ultrasound (IVUS)-guided approach versus a "IVUS-trained eye" approach based on angiographic assessment and operator experience. All patients receive the same stent brand and procedure steps to minimize variability. The primary objective is to compare the planimetric stent appearance between two strategies.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Stenting of the left main coronary artery in bifurcation lesions remains one of the most technically demanding tasks in interventional cardiology. Stent implantation quality is directly linked to the risk of adverse outcomes. Minimal stent area (MSA), as measured by IVUS, is a key predictor of adverse clinical outcomes. In practice, however, many centers continue to rely on angiographic assessment alone when performing various left main bifurcation stenting techniques. Proponents of this approach cite extensive clinical experience, anatomical familiarity, and IVUS-informed intuition developed over time (a "trained eye"). To date, no randomized data exist comparing outcomes of left main stenting between an IVUS-guided approach and a visually/experience-guided approach. Investigators hypothesize that, when combined with mandatory bifurcation optimization steps (e.g., proximal optimization technique [POT], kissing balloon inflation [KBI]), an angiography-only approach performed by an IVUS-experienced physician is non-inferior to a standard IVUS-guided approach, as assessed by post-PCI IVUS stent planimetric characteristics.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 러시아 제국
      • Saint Petersburg, 러시아 제국
        • 모병
        • Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • De novo lesion in an unprotected left main coronary artery, indicated for bifurcational stenting (provisional or 2-stent)
  • Patient referred for elective or delayed (non-emergency) stenting
  • Technical feasibility of performing IVUS
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • ST-elevation myocardial infarction (STEMI) within the preceding 72 hours
  • Cardiogenic shock
  • Isolated (non-bifurcation) left main lesion
  • Prior PCI in the target segment
  • Diameter of one of the left main main branches < 2 mm
  • Occlusion in the proximal segment of one of the main left main branches without the possibility of simultaneous recanalization
  • History of coronary artery bypass grafting (CABG)
  • Severe comorbidity with expected life expectancy < 1 year
  • Participation in another interventional study
  • Patient is a woman who is pregnant or nursing;
  • Female patient of childbearing potential, i.e. who are not surgically sterile or post-menopausal (defined as no menses for 2 years without an alternative cause);
  • IVUS is strictly required for pre-PCI lesion severity assessment
  • Patients unable to tolerate, obtain or comply with dual antiplatelet therapy for at least 6 months in stable patients and 1 year in ACS patients;
  • Known contraindication or hypersensitivity to everolimus, platinum-chromium, or to anticoagulants.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: IVUS-Guided Approach
Pre-procedural IVUS will be used to determine lesion characteristics and post-procedural IVUS to confirm correct implantation of stent.
절차: IVUS-Guided LM PCI

Coronary stent - single manufacturer and model ("Calypso", R-Vascular, Russia) used in all patients, to minimize variability related to stent design (strut thickness, cell design, expansion limits).

Procedure steps:

  • Baseline IVUS pullback - assessment of proximal and distal reference segments and lesion length
  • Stent selection based on IVUS data
  • Stent implantation
  • Mandatory optimization: kissing balloon dilation; proximal optimization
  • Final IVUS pullback to confirm result
실험적: "Trained Eye" (Angiography-Guided) Approach
Stent sizing and procedural optimization guided by angiographic visual assessment and operator experience, with only IVUS assessment after intervention.
절차: "Trained Eye" (Angiography-Guided) LM PCI

Coronary stent - single manufacturer and model ("Calypso", R-Vascular, Russia) used in all patients, to minimize variability related to stent design (strut thickness, cell design, expansion limits).

Procedure steps:

  • Anatomical assessment based on visual angiographic evaluation
  • Stent and balloon selection at operator discretion
  • Stent implantation
  • Mandatory optimization (same steps: kissing balloon dilation, proximal optimization)
  • Final IVUS pullback performed only afterward, solely to assess planimetric result (not used to guide the procedure itself)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Relative optimal LM stent expansion
기간: Immediately post-procedure
Proportion of patients (%) achieving MSA ≥ 90% of the distal reference segment area according to IVUS, assessed after completion of all stenting and optimization steps
Immediately post-procedure
Absolute optimal LM stent expansion
기간: Immediately post-procedure
Proportion of patients (%) achieving MSA ≥ 11.4 mm² in the left main coronary artery according to IVUS, assessed after completion of all stenting and optimization steps
Immediately post-procedure
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE)
기간: 1 year follow-up
Proportion of patients (%), achieving the device-oriented Composite Endpoint (DoCE) defined as the composite of: Cardiovascular death, target vessel MI, clinically indicated repeat revascularization of the target lesion at longest follow-up
1 year follow-up

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
All individual components of DoCE at all time points.
기간: 1 year follow-up
Proportion of patients (%) achieving individual components of DoCE.
1 year follow-up

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EYE-IVUS LM Trial

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예

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  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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