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"Expert IVUS-Eye" vs. IVUS-guided Left Main Bifurcation PCI (EYE-IVUS LM)

14 luglio 2026 aggiornato da: Conrady Alexandra, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

"IVUS-Trained Eye" vs. Intravascular Ultrasound in Left Main Bifurcation Stenting: A Prospective Randomized Trial

This is a prospective, randomized, controlled trial comparing two strategies for optimizing stent implantation during bifurcation stenting of the left main coronary artery (LM): an intravascular ultrasound (IVUS)-guided approach versus a "IVUS-trained eye" approach based on angiographic assessment and operator experience. All patients receive the same stent brand and procedure steps to minimize variability. The primary objective is to compare the planimetric stent appearance between two strategies.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Stenting of the left main coronary artery in bifurcation lesions remains one of the most technically demanding tasks in interventional cardiology. Stent implantation quality is directly linked to the risk of adverse outcomes. Minimal stent area (MSA), as measured by IVUS, is a key predictor of adverse clinical outcomes. In practice, however, many centers continue to rely on angiographic assessment alone when performing various left main bifurcation stenting techniques. Proponents of this approach cite extensive clinical experience, anatomical familiarity, and IVUS-informed intuition developed over time (a "trained eye"). To date, no randomized data exist comparing outcomes of left main stenting between an IVUS-guided approach and a visually/experience-guided approach. Investigators hypothesize that, when combined with mandatory bifurcation optimization steps (e.g., proximal optimization technique [POT], kissing balloon inflation [KBI]), an angiography-only approach performed by an IVUS-experienced physician is non-inferior to a standard IVUS-guided approach, as assessed by post-PCI IVUS stent planimetric characteristics.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Russia
      • Saint Petersburg, Russia
        • Reclutamento
        • Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • De novo lesion in an unprotected left main coronary artery, indicated for bifurcational stenting (provisional or 2-stent)
  • Patient referred for elective or delayed (non-emergency) stenting
  • Technical feasibility of performing IVUS
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • ST-elevation myocardial infarction (STEMI) within the preceding 72 hours
  • Cardiogenic shock
  • Isolated (non-bifurcation) left main lesion
  • Prior PCI in the target segment
  • Diameter of one of the left main main branches < 2 mm
  • Occlusion in the proximal segment of one of the main left main branches without the possibility of simultaneous recanalization
  • History of coronary artery bypass grafting (CABG)
  • Severe comorbidity with expected life expectancy < 1 year
  • Participation in another interventional study
  • Patient is a woman who is pregnant or nursing;
  • Female patient of childbearing potential, i.e. who are not surgically sterile or post-menopausal (defined as no menses for 2 years without an alternative cause);
  • IVUS is strictly required for pre-PCI lesion severity assessment
  • Patients unable to tolerate, obtain or comply with dual antiplatelet therapy for at least 6 months in stable patients and 1 year in ACS patients;
  • Known contraindication or hypersensitivity to everolimus, platinum-chromium, or to anticoagulants.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IVUS-Guided Approach
Pre-procedural IVUS will be used to determine lesion characteristics and post-procedural IVUS to confirm correct implantation of stent.
Procedura: IVUS-Guided LM PCI

Coronary stent - single manufacturer and model ("Calypso", R-Vascular, Russia) used in all patients, to minimize variability related to stent design (strut thickness, cell design, expansion limits).

Procedure steps:

  • Baseline IVUS pullback - assessment of proximal and distal reference segments and lesion length
  • Stent selection based on IVUS data
  • Stent implantation
  • Mandatory optimization: kissing balloon dilation; proximal optimization
  • Final IVUS pullback to confirm result
Sperimentale: "Trained Eye" (Angiography-Guided) Approach
Stent sizing and procedural optimization guided by angiographic visual assessment and operator experience, with only IVUS assessment after intervention.
Procedura: "Trained Eye" (Angiography-Guided) LM PCI

Coronary stent - single manufacturer and model ("Calypso", R-Vascular, Russia) used in all patients, to minimize variability related to stent design (strut thickness, cell design, expansion limits).

Procedure steps:

  • Anatomical assessment based on visual angiographic evaluation
  • Stent and balloon selection at operator discretion
  • Stent implantation
  • Mandatory optimization (same steps: kissing balloon dilation, proximal optimization)
  • Final IVUS pullback performed only afterward, solely to assess planimetric result (not used to guide the procedure itself)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relative optimal LM stent expansion
Lasso di tempo: Immediately post-procedure
Proportion of patients (%) achieving MSA ≥ 90% of the distal reference segment area according to IVUS, assessed after completion of all stenting and optimization steps
Immediately post-procedure
Absolute optimal LM stent expansion
Lasso di tempo: Immediately post-procedure
Proportion of patients (%) achieving MSA ≥ 11.4 mm² in the left main coronary artery according to IVUS, assessed after completion of all stenting and optimization steps
Immediately post-procedure
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE)
Lasso di tempo: 1 year follow-up
Proportion of patients (%), achieving the device-oriented Composite Endpoint (DoCE) defined as the composite of: Cardiovascular death, target vessel MI, clinically indicated repeat revascularization of the target lesion at longest follow-up
1 year follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
All individual components of DoCE at all time points.
Lasso di tempo: 1 year follow-up
Proportion of patients (%) achieving individual components of DoCE.
1 year follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EYE-IVUS LM Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Demographic, clinical, procedural and follow-up data. No personal data will be shared

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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