Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

"Expert IVUS-Eye" vs. IVUS-guided Left Main Bifurcation PCI (EYE-IVUS LM)

14 июля 2026 г. обновлено: Conrady Alexandra, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

"IVUS-Trained Eye" vs. Intravascular Ultrasound in Left Main Bifurcation Stenting: A Prospective Randomized Trial

This is a prospective, randomized, controlled trial comparing two strategies for optimizing stent implantation during bifurcation stenting of the left main coronary artery (LM): an intravascular ultrasound (IVUS)-guided approach versus a "IVUS-trained eye" approach based on angiographic assessment and operator experience. All patients receive the same stent brand and procedure steps to minimize variability. The primary objective is to compare the planimetric stent appearance between two strategies.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Stenting of the left main coronary artery in bifurcation lesions remains one of the most technically demanding tasks in interventional cardiology. Stent implantation quality is directly linked to the risk of adverse outcomes. Minimal stent area (MSA), as measured by IVUS, is a key predictor of adverse clinical outcomes. In practice, however, many centers continue to rely on angiographic assessment alone when performing various left main bifurcation stenting techniques. Proponents of this approach cite extensive clinical experience, anatomical familiarity, and IVUS-informed intuition developed over time (a "trained eye"). To date, no randomized data exist comparing outcomes of left main stenting between an IVUS-guided approach and a visually/experience-guided approach. Investigators hypothesize that, when combined with mandatory bifurcation optimization steps (e.g., proximal optimization technique [POT], kissing balloon inflation [KBI]), an angiography-only approach performed by an IVUS-experienced physician is non-inferior to a standard IVUS-guided approach, as assessed by post-PCI IVUS stent planimetric characteristics.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aleksei A. Prokhorikhin, PhD
  • Номер телефона: +79137178040
  • Электронная почта: aa.prohorihin@gmail.com

Места учебы

  • Россия
      • Saint Petersburg, Россия
        • Рекрутинг
        • Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
        • Контакт:
          • Alexandra O. Conradi, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +79219931159
          • Электронная почта: konradi@almazovcentre.ru
        • Контакт:
          • Aleksei A. Prokhorikhin, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +79137178040
          • Электронная почта: aa.prohorihin@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • De novo lesion in an unprotected left main coronary artery, indicated for bifurcational stenting (provisional or 2-stent)
  • Patient referred for elective or delayed (non-emergency) stenting
  • Technical feasibility of performing IVUS
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • ST-elevation myocardial infarction (STEMI) within the preceding 72 hours
  • Cardiogenic shock
  • Isolated (non-bifurcation) left main lesion
  • Prior PCI in the target segment
  • Diameter of one of the left main main branches < 2 mm
  • Occlusion in the proximal segment of one of the main left main branches without the possibility of simultaneous recanalization
  • History of coronary artery bypass grafting (CABG)
  • Severe comorbidity with expected life expectancy < 1 year
  • Participation in another interventional study
  • Patient is a woman who is pregnant or nursing;
  • Female patient of childbearing potential, i.e. who are not surgically sterile or post-menopausal (defined as no menses for 2 years without an alternative cause);
  • IVUS is strictly required for pre-PCI lesion severity assessment
  • Patients unable to tolerate, obtain or comply with dual antiplatelet therapy for at least 6 months in stable patients and 1 year in ACS patients;
  • Known contraindication or hypersensitivity to everolimus, platinum-chromium, or to anticoagulants.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: IVUS-Guided Approach
Pre-procedural IVUS will be used to determine lesion characteristics and post-procedural IVUS to confirm correct implantation of stent.
Процедура: IVUS-Guided LM PCI

Coronary stent - single manufacturer and model ("Calypso", R-Vascular, Russia) used in all patients, to minimize variability related to stent design (strut thickness, cell design, expansion limits).

Procedure steps:

  • Baseline IVUS pullback - assessment of proximal and distal reference segments and lesion length
  • Stent selection based on IVUS data
  • Stent implantation
  • Mandatory optimization: kissing balloon dilation; proximal optimization
  • Final IVUS pullback to confirm result
Экспериментальный: "Trained Eye" (Angiography-Guided) Approach
Stent sizing and procedural optimization guided by angiographic visual assessment and operator experience, with only IVUS assessment after intervention.
Процедура: "Trained Eye" (Angiography-Guided) LM PCI

Coronary stent - single manufacturer and model ("Calypso", R-Vascular, Russia) used in all patients, to minimize variability related to stent design (strut thickness, cell design, expansion limits).

Procedure steps:

  • Anatomical assessment based on visual angiographic evaluation
  • Stent and balloon selection at operator discretion
  • Stent implantation
  • Mandatory optimization (same steps: kissing balloon dilation, proximal optimization)
  • Final IVUS pullback performed only afterward, solely to assess planimetric result (not used to guide the procedure itself)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Relative optimal LM stent expansion
Временное ограничение: Immediately post-procedure
Proportion of patients (%) achieving MSA ≥ 90% of the distal reference segment area according to IVUS, assessed after completion of all stenting and optimization steps
Immediately post-procedure
Absolute optimal LM stent expansion
Временное ограничение: Immediately post-procedure
Proportion of patients (%) achieving MSA ≥ 11.4 mm² in the left main coronary artery according to IVUS, assessed after completion of all stenting and optimization steps
Immediately post-procedure
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE)
Временное ограничение: 1 year follow-up
Proportion of patients (%), achieving the device-oriented Composite Endpoint (DoCE) defined as the composite of: Cardiovascular death, target vessel MI, clinically indicated repeat revascularization of the target lesion at longest follow-up
1 year follow-up

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
All individual components of DoCE at all time points.
Временное ограничение: 1 year follow-up
Proportion of patients (%) achieving individual components of DoCE.
1 year follow-up

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EYE-IVUS LM Trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Demographic, clinical, procedural and follow-up data. No personal data will be shared

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться