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FR-taVNS Tinnitus Tria

2026년 7월 23일 업데이트: Chun Hou Huang, Tzu Chi University

Efficacy of Foot Reflexology and Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Tinnitus in Non-Cancer Adult Populations

Tinnitus is a common neurosensory symptom affecting 12-30% of adults and is closely associated with anxiety, sleep disturbance, and autonomic dysregulation. Current pharmacologic treatments offer limited efficacy and notable side effects, prompting interest in non-pharmacological approaches. This randomized, single-blind, sham-controlled trial evaluates whether foot reflexology (FR), transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (ta-VNS), and auricular acupressure (AA) improve tinnitus severity, psychological distress, sleep quality, and autonomic indicators (heart rate variability and salivary cortisol) in non-cancer adults with tinnitus, compared with usual care. Participants are randomized to a foot reflexology group, an auricular vagus nerve stimulation group (each with true and sham subgroups), or a usual-care control group, and are followed at baseline and weeks 2, 4, and 8.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a three-arm parallel, repeated-measures randomized controlled trial conducted in the otolaryngology outpatient and inpatient settings of Hualien Tzu Chi Hospital. Eligible non-cancer adults with tinnitus as the sole chief complaint and normal pure-tone thresholds are stratified by age and sex, then randomized by computer-generated random number tables to the FR group, the ta-VNS group, or the usual-care control group; the FR and ta-VNS groups are further randomized to true or sham subgroups. The foot reflexology intervention is delivered once weekly for 20 minutes over four sessions (one month) and comprises a relaxation phase, an inner-ear/autonomic regulation phase, and a circulation/detoxification phase; the sham condition applies light, non-specific touch. The ta-VNS intervention stimulates the left tragus, cymba conchae, and cavum conchae (pulse width 250 µs, 25 Hz, 0.5-5 mA individualized to a tingling sensation, 30 s on/off) once weekly for 20 minutes over four weeks; the sham condition stimulates the left earlobe at 0.5 mA. Auricular acupressure with magnetic beads is self-administered three times daily. Outcomes are assessed at T0 (baseline), T1 (week 2), T2 (week 4), and T3 (week 8). Data are analyzed with generalized estimating equation (GEE) models.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대만
      • Hualien City, 대만, 970
        • 모병
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Department of Otorhinolaryngology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 years, conscious, able to communicate and comprehend, and able to complete questionnaires and comply with study procedures
  • Tinnitus as the sole chief complaint, with pure-tone thresholds ≤25 dB HL bilaterally at 500, 1000, 2000, and 4000 Hz

Exclusion Criteria:

  • Objective tinnitus, peripheral vestibular disease, central nervous or cardiovascular causes, or other organic ear pathology
  • Open wounds or skin lesions of the foot or ear, lower-limb edema, history of deep vein thrombosis, or diabetes with most recent HbA1c >7.5%
  • Cardiac pacemaker or other implanted electronic device, or other severe cardiovascular disease
  • Foot reflexology or vagus nerve stimulation within the past 3 months
  • Pregnant or breastfeeding women
  • History of epilepsy or seizures
  • Physically frail condition

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A: Foot Reflexology - True (n=36)
Procedure: True Foot Reflexology
절차: True Foot Reflexology
Once weekly, 20 min, 4 sessions over 1 month. Three phases: relaxation (diaphragm, brain, spine reflex zones, 3 min); inner-ear and autonomic regulation (inner ear, hypothalamus, cerebellum, brainstem, thyroid, adrenal zones, 10 min); circulation/detoxification (kidney, lymphatic zones, 7 min).
가짜 비교기: Arm B: Foot Reflexology - Sham (n=36)
Procedure: Sham Foot Reflexology
절차: Sham Foot Reflexology
Light touch on non-specific foot areas (dorsum, anterior ankle, foot margins) without effective pressure.
실험적: Arm C: ta-VNS - True (n=36)
Device: True ta-VNS + Procedure: Auricular Acupressure
장치: True ta-VNS
Left tragus, cymba conchae, cavum conchae; 250 µs, 25 Hz, 0.5-5 mA individualized to tingling, 30 s on/off; once weekly, 20 min, 4 weeks. Device: Hong-Tai mid-frequency electrotherapy stimulator, model HT66B (TFDA license no. 000637), used off-label for auricular vagus nerve stimulation.
절차: True Auricular Acupressure
Magnetic beads (1-2 mm) at left tragus, cymba conchae, cavum conchae; pressed 3×/day, ~30 s per point; changed every 2-3 days.
가짜 비교기: Arm D: ta-VNS - Sham (n=36)
Device: Sham ta-VNS + Procedure: Sham Auricular Acupressure
장치: Sham ta-VNS
Left earlobe, 0.5 mA, otherwise identical parameters (250 µs, 25 Hz, 30 s on/off).
절차: Sham Auricular Acupressure
Beads at left earlobe (non-vagal regions), same frequency/duration.
활성 비교기: Arm E: Usual Care (n=36)
Other: Usual Care
다른: Usual Care
Standard tinnitus clinical care (pharmacologic and supportive); no study intervention.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Tinnitus Handicap Inventory (THI) score
기간: T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
25-item scale across functional, emotional, and catastrophic subscales; total 0-100, higher = greater handicap.
T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
Change in Tinnitus Functional Index (TFI) score
기간: T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
25-item scale; total 0-100, higher = greater impact.
T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Distress Thermometer (DT)
기간: T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
0-10 single-item rating; >=4 indicates clinically significant distress.
T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
기간: T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
19-item; total 0-21, >5 indicates poor sleep.
T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
Change in Heart Rate Variability (HRV)
기간: T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
TS-0411 wrist device (HRV Master, TFDA license no. 001525), after 10-min rest, ~5-min wrist recording.
T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
Change in salivary cortisol concentration
기간: T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
1 cc saliva, ELISA.
T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tzu Chi University

협력자

Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 28일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Tzu Chi University

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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