FR-taVNS Tinnitus Tria
23 de julio de 2026 actualizado por: Chun Hou Huang, Tzu Chi University
Efficacy of Foot Reflexology and Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Tinnitus in Non-Cancer Adult Populations
Tinnitus is a common neurosensory symptom affecting 12-30% of adults and is closely associated with anxiety, sleep disturbance, and autonomic dysregulation.
Current pharmacologic treatments offer limited efficacy and notable side effects, prompting interest in non-pharmacological approaches.
This randomized, single-blind, sham-controlled trial evaluates whether foot reflexology (FR), transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (ta-VNS), and auricular acupressure (AA) improve tinnitus severity, psychological distress, sleep quality, and autonomic indicators (heart rate variability and salivary cortisol) in non-cancer adults with tinnitus, compared with usual care.
Participants are randomized to a foot reflexology group, an auricular vagus nerve stimulation group (each with true and sham subgroups), or a usual-care control group, and are followed at baseline and weeks 2, 4, and 8.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
This is a three-arm parallel, repeated-measures randomized controlled trial conducted in the otolaryngology outpatient and inpatient settings of Hualien Tzu Chi Hospital.
Eligible non-cancer adults with tinnitus as the sole chief complaint and normal pure-tone thresholds are stratified by age and sex, then randomized by computer-generated random number tables to the FR group, the ta-VNS group, or the usual-care control group; the FR and ta-VNS groups are further randomized to true or sham subgroups.
The foot reflexology intervention is delivered once weekly for 20 minutes over four sessions (one month) and comprises a relaxation phase, an inner-ear/autonomic regulation phase, and a circulation/detoxification phase; the sham condition applies light, non-specific touch.
The ta-VNS intervention stimulates the left tragus, cymba conchae, and cavum conchae (pulse width 250 µs, 25 Hz, 0.5-5 mA individualized to a tingling sensation, 30 s on/off) once weekly for 20 minutes over four weeks; the sham condition stimulates the left earlobe at 0.5 mA.
Auricular acupressure with magnetic beads is self-administered three times daily.
Outcomes are assessed at T0 (baseline), T1 (week 2), T2 (week 4), and T3 (week 8).
Data are analyzed with generalized estimating equation (GEE) models.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yu-Fu Chou MD
- Número de teléfono: 886-3-8561825
- Correo electrónico: yufuchou@yahoo.com.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chun-Hou Huang
- Correo electrónico: hou2017@gms.tcu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Hualien City, Taiwán, 970
- Reclutamiento
- Hualien Tzu Chi Hospital, Department of Otorhinolaryngology
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Contacto:
- Yu-Fu Chou Chou, MD
- Número de teléfono: 886-3-8561825
- Correo electrónico: hou2017@gms.tcu.edu.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18-75 years, conscious, able to communicate and comprehend, and able to complete questionnaires and comply with study procedures
- Tinnitus as the sole chief complaint, with pure-tone thresholds ≤25 dB HL bilaterally at 500, 1000, 2000, and 4000 Hz
Exclusion Criteria:
- Objective tinnitus, peripheral vestibular disease, central nervous or cardiovascular causes, or other organic ear pathology
- Open wounds or skin lesions of the foot or ear, lower-limb edema, history of deep vein thrombosis, or diabetes with most recent HbA1c >7.5%
- Cardiac pacemaker or other implanted electronic device, or other severe cardiovascular disease
- Foot reflexology or vagus nerve stimulation within the past 3 months
- Pregnant or breastfeeding women
- History of epilepsy or seizures
- Physically frail condition
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Arm A: Foot Reflexology - True (n=36)
Procedure: True Foot Reflexology
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Once weekly, 20 min, 4 sessions over 1 month.
Three phases: relaxation (diaphragm, brain, spine reflex zones, 3 min); inner-ear and autonomic regulation (inner ear, hypothalamus, cerebellum, brainstem, thyroid, adrenal zones, 10 min); circulation/detoxification (kidney, lymphatic zones, 7 min).
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Comparador falso: Arm B: Foot Reflexology - Sham (n=36)
Procedure: Sham Foot Reflexology
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Light touch on non-specific foot areas (dorsum, anterior ankle, foot margins) without effective pressure.
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Experimental: Arm C: ta-VNS - True (n=36)
Device: True ta-VNS + Procedure: Auricular Acupressure
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Left tragus, cymba conchae, cavum conchae; 250 µs, 25 Hz, 0.5-5 mA individualized to tingling, 30 s on/off; once weekly, 20 min, 4 weeks.
Device: Hong-Tai mid-frequency electrotherapy stimulator, model HT66B (TFDA license no.
000637), used off-label for auricular vagus nerve stimulation.
Magnetic beads (1-2 mm) at left tragus, cymba conchae, cavum conchae; pressed 3×/day, ~30 s per point; changed every 2-3 days.
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Comparador falso: Arm D: ta-VNS - Sham (n=36)
Device: Sham ta-VNS + Procedure: Sham Auricular Acupressure
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Left earlobe, 0.5 mA, otherwise identical parameters (250 µs, 25 Hz, 30 s on/off).
Beads at left earlobe (non-vagal regions), same frequency/duration.
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Comparador activo: Arm E: Usual Care (n=36)
Other: Usual Care
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Standard tinnitus clinical care (pharmacologic and supportive); no study intervention.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Tinnitus Handicap Inventory (THI) score
Periodo de tiempo: T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
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25-item scale across functional, emotional, and catastrophic subscales; total 0-100, higher = greater handicap.
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T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
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Change in Tinnitus Functional Index (TFI) score
Periodo de tiempo: T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
|
25-item scale; total 0-100, higher = greater impact.
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T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Distress Thermometer (DT)
Periodo de tiempo: T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
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0-10 single-item rating; >=4 indicates clinically significant distress.
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T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
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Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Periodo de tiempo: T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
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19-item; total 0-21, >5 indicates poor sleep.
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T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
|
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Change in Heart Rate Variability (HRV)
Periodo de tiempo: T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
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TS-0411 wrist device (HRV Master, TFDA license no.
001525), after 10-min rest, ~5-min wrist recording.
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T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
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Change in salivary cortisol concentration
Periodo de tiempo: T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
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1 cc saliva, ELISA.
|
T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stegeman I, Velde HM, Robe PAJT, Stokroos RJ, Smit AL. Tinnitus treatment by vagus nerve stimulation: A systematic review. PLoS One. 2021 Mar 11;16(3):e0247221. doi: 10.1371/journal.pone.0247221. eCollection 2021.
- Newman CW, Jacobson GP, Spitzer JB. Development of the Tinnitus Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1996 Feb;122(2):143-8. doi: 10.1001/archotol.1996.01890140029007.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Enfermedades del oído
- Trastornos de la audición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Tinnitus
Otros números de identificación del estudio
- Tzu Chi University
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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