Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FR-taVNS Tinnitus Tria

23 июля 2026 г. обновлено: Chun Hou Huang, Tzu Chi University

Efficacy of Foot Reflexology and Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Tinnitus in Non-Cancer Adult Populations

Tinnitus is a common neurosensory symptom affecting 12-30% of adults and is closely associated with anxiety, sleep disturbance, and autonomic dysregulation. Current pharmacologic treatments offer limited efficacy and notable side effects, prompting interest in non-pharmacological approaches. This randomized, single-blind, sham-controlled trial evaluates whether foot reflexology (FR), transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (ta-VNS), and auricular acupressure (AA) improve tinnitus severity, psychological distress, sleep quality, and autonomic indicators (heart rate variability and salivary cortisol) in non-cancer adults with tinnitus, compared with usual care. Participants are randomized to a foot reflexology group, an auricular vagus nerve stimulation group (each with true and sham subgroups), or a usual-care control group, and are followed at baseline and weeks 2, 4, and 8.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a three-arm parallel, repeated-measures randomized controlled trial conducted in the otolaryngology outpatient and inpatient settings of Hualien Tzu Chi Hospital. Eligible non-cancer adults with tinnitus as the sole chief complaint and normal pure-tone thresholds are stratified by age and sex, then randomized by computer-generated random number tables to the FR group, the ta-VNS group, or the usual-care control group; the FR and ta-VNS groups are further randomized to true or sham subgroups. The foot reflexology intervention is delivered once weekly for 20 minutes over four sessions (one month) and comprises a relaxation phase, an inner-ear/autonomic regulation phase, and a circulation/detoxification phase; the sham condition applies light, non-specific touch. The ta-VNS intervention stimulates the left tragus, cymba conchae, and cavum conchae (pulse width 250 µs, 25 Hz, 0.5-5 mA individualized to a tingling sensation, 30 s on/off) once weekly for 20 minutes over four weeks; the sham condition stimulates the left earlobe at 0.5 mA. Auricular acupressure with magnetic beads is self-administered three times daily. Outcomes are assessed at T0 (baseline), T1 (week 2), T2 (week 4), and T3 (week 8). Data are analyzed with generalized estimating equation (GEE) models.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yu-Fu Chou MD
  • Номер телефона: 886-3-8561825
  • Электронная почта: yufuchou@yahoo.com.tw

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Тайвань
      • Hualien City, Тайвань, 970
        • Рекрутинг
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Department of Otorhinolaryngology
        • Контакт:
          • Yu-Fu Chou Chou, MD
          • Номер телефона: 886-3-8561825
          • Электронная почта: hou2017@gms.tcu.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 years, conscious, able to communicate and comprehend, and able to complete questionnaires and comply with study procedures
  • Tinnitus as the sole chief complaint, with pure-tone thresholds ≤25 dB HL bilaterally at 500, 1000, 2000, and 4000 Hz

Exclusion Criteria:

  • Objective tinnitus, peripheral vestibular disease, central nervous or cardiovascular causes, or other organic ear pathology
  • Open wounds or skin lesions of the foot or ear, lower-limb edema, history of deep vein thrombosis, or diabetes with most recent HbA1c >7.5%
  • Cardiac pacemaker or other implanted electronic device, or other severe cardiovascular disease
  • Foot reflexology or vagus nerve stimulation within the past 3 months
  • Pregnant or breastfeeding women
  • History of epilepsy or seizures
  • Physically frail condition

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm A: Foot Reflexology - True (n=36)
Procedure: True Foot Reflexology
Процедура: True Foot Reflexology
Once weekly, 20 min, 4 sessions over 1 month. Three phases: relaxation (diaphragm, brain, spine reflex zones, 3 min); inner-ear and autonomic regulation (inner ear, hypothalamus, cerebellum, brainstem, thyroid, adrenal zones, 10 min); circulation/detoxification (kidney, lymphatic zones, 7 min).
Фальшивый компаратор: Arm B: Foot Reflexology - Sham (n=36)
Procedure: Sham Foot Reflexology
Процедура: Sham Foot Reflexology
Light touch on non-specific foot areas (dorsum, anterior ankle, foot margins) without effective pressure.
Экспериментальный: Arm C: ta-VNS - True (n=36)
Device: True ta-VNS + Procedure: Auricular Acupressure
Устройство: True ta-VNS
Left tragus, cymba conchae, cavum conchae; 250 µs, 25 Hz, 0.5-5 mA individualized to tingling, 30 s on/off; once weekly, 20 min, 4 weeks. Device: Hong-Tai mid-frequency electrotherapy stimulator, model HT66B (TFDA license no. 000637), used off-label for auricular vagus nerve stimulation.
Процедура: True Auricular Acupressure
Magnetic beads (1-2 mm) at left tragus, cymba conchae, cavum conchae; pressed 3×/day, ~30 s per point; changed every 2-3 days.
Фальшивый компаратор: Arm D: ta-VNS - Sham (n=36)
Device: Sham ta-VNS + Procedure: Sham Auricular Acupressure
Устройство: Sham ta-VNS
Left earlobe, 0.5 mA, otherwise identical parameters (250 µs, 25 Hz, 30 s on/off).
Процедура: Sham Auricular Acupressure
Beads at left earlobe (non-vagal regions), same frequency/duration.
Активный компаратор: Arm E: Usual Care (n=36)
Other: Usual Care
Другой: Usual Care
Standard tinnitus clinical care (pharmacologic and supportive); no study intervention.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Tinnitus Handicap Inventory (THI) score
Временное ограничение: T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
25-item scale across functional, emotional, and catastrophic subscales; total 0-100, higher = greater handicap.
T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
Change in Tinnitus Functional Index (TFI) score
Временное ограничение: T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
25-item scale; total 0-100, higher = greater impact.
T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Distress Thermometer (DT)
Временное ограничение: T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
0-10 single-item rating; >=4 indicates clinically significant distress.
T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Временное ограничение: T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
19-item; total 0-21, >5 indicates poor sleep.
T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
Change in Heart Rate Variability (HRV)
Временное ограничение: T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
TS-0411 wrist device (HRV Master, TFDA license no. 001525), after 10-min rest, ~5-min wrist recording.
T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
Change in salivary cortisol concentration
Временное ограничение: T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
1 cc saliva, ELISA.
T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tzu Chi University

Соавторы

Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Tzu Chi University

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться