Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

FR-taVNS Tinnitus Tria

23. Juli 2026 aktualisiert von: Chun Hou Huang, Tzu Chi University

Efficacy of Foot Reflexology and Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Tinnitus in Non-Cancer Adult Populations

Tinnitus is a common neurosensory symptom affecting 12-30% of adults and is closely associated with anxiety, sleep disturbance, and autonomic dysregulation. Current pharmacologic treatments offer limited efficacy and notable side effects, prompting interest in non-pharmacological approaches. This randomized, single-blind, sham-controlled trial evaluates whether foot reflexology (FR), transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (ta-VNS), and auricular acupressure (AA) improve tinnitus severity, psychological distress, sleep quality, and autonomic indicators (heart rate variability and salivary cortisol) in non-cancer adults with tinnitus, compared with usual care. Participants are randomized to a foot reflexology group, an auricular vagus nerve stimulation group (each with true and sham subgroups), or a usual-care control group, and are followed at baseline and weeks 2, 4, and 8.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a three-arm parallel, repeated-measures randomized controlled trial conducted in the otolaryngology outpatient and inpatient settings of Hualien Tzu Chi Hospital. Eligible non-cancer adults with tinnitus as the sole chief complaint and normal pure-tone thresholds are stratified by age and sex, then randomized by computer-generated random number tables to the FR group, the ta-VNS group, or the usual-care control group; the FR and ta-VNS groups are further randomized to true or sham subgroups. The foot reflexology intervention is delivered once weekly for 20 minutes over four sessions (one month) and comprises a relaxation phase, an inner-ear/autonomic regulation phase, and a circulation/detoxification phase; the sham condition applies light, non-specific touch. The ta-VNS intervention stimulates the left tragus, cymba conchae, and cavum conchae (pulse width 250 µs, 25 Hz, 0.5-5 mA individualized to a tingling sensation, 30 s on/off) once weekly for 20 minutes over four weeks; the sham condition stimulates the left earlobe at 0.5 mA. Auricular acupressure with magnetic beads is self-administered three times daily. Outcomes are assessed at T0 (baseline), T1 (week 2), T2 (week 4), and T3 (week 8). Data are analyzed with generalized estimating equation (GEE) models.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Rekrutierung
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Department of Otorhinolaryngology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 years, conscious, able to communicate and comprehend, and able to complete questionnaires and comply with study procedures
  • Tinnitus as the sole chief complaint, with pure-tone thresholds ≤25 dB HL bilaterally at 500, 1000, 2000, and 4000 Hz

Exclusion Criteria:

  • Objective tinnitus, peripheral vestibular disease, central nervous or cardiovascular causes, or other organic ear pathology
  • Open wounds or skin lesions of the foot or ear, lower-limb edema, history of deep vein thrombosis, or diabetes with most recent HbA1c >7.5%
  • Cardiac pacemaker or other implanted electronic device, or other severe cardiovascular disease
  • Foot reflexology or vagus nerve stimulation within the past 3 months
  • Pregnant or breastfeeding women
  • History of epilepsy or seizures
  • Physically frail condition

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Foot Reflexology - True (n=36)
Procedure: True Foot Reflexology
Verfahren: True Foot Reflexology
Once weekly, 20 min, 4 sessions over 1 month. Three phases: relaxation (diaphragm, brain, spine reflex zones, 3 min); inner-ear and autonomic regulation (inner ear, hypothalamus, cerebellum, brainstem, thyroid, adrenal zones, 10 min); circulation/detoxification (kidney, lymphatic zones, 7 min).
Schein-Komparator: Arm B: Foot Reflexology - Sham (n=36)
Procedure: Sham Foot Reflexology
Verfahren: Sham Foot Reflexology
Light touch on non-specific foot areas (dorsum, anterior ankle, foot margins) without effective pressure.
Experimental: Arm C: ta-VNS - True (n=36)
Device: True ta-VNS + Procedure: Auricular Acupressure
Gerät: True ta-VNS
Left tragus, cymba conchae, cavum conchae; 250 µs, 25 Hz, 0.5-5 mA individualized to tingling, 30 s on/off; once weekly, 20 min, 4 weeks. Device: Hong-Tai mid-frequency electrotherapy stimulator, model HT66B (TFDA license no. 000637), used off-label for auricular vagus nerve stimulation.
Verfahren: True Auricular Acupressure
Magnetic beads (1-2 mm) at left tragus, cymba conchae, cavum conchae; pressed 3×/day, ~30 s per point; changed every 2-3 days.
Schein-Komparator: Arm D: ta-VNS - Sham (n=36)
Device: Sham ta-VNS + Procedure: Sham Auricular Acupressure
Gerät: Sham ta-VNS
Left earlobe, 0.5 mA, otherwise identical parameters (250 µs, 25 Hz, 30 s on/off).
Verfahren: Sham Auricular Acupressure
Beads at left earlobe (non-vagal regions), same frequency/duration.
Aktiver Komparator: Arm E: Usual Care (n=36)
Other: Usual Care
Sonstiges: Usual Care
Standard tinnitus clinical care (pharmacologic and supportive); no study intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Tinnitus Handicap Inventory (THI) score
Zeitfenster: T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
25-item scale across functional, emotional, and catastrophic subscales; total 0-100, higher = greater handicap.
T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
Change in Tinnitus Functional Index (TFI) score
Zeitfenster: T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
25-item scale; total 0-100, higher = greater impact.
T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Distress Thermometer (DT)
Zeitfenster: T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
0-10 single-item rating; >=4 indicates clinically significant distress.
T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
19-item; total 0-21, >5 indicates poor sleep.
T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
Change in Heart Rate Variability (HRV)
Zeitfenster: T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
TS-0411 wrist device (HRV Master, TFDA license no. 001525), after 10-min rest, ~5-min wrist recording.
T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
Change in salivary cortisol concentration
Zeitfenster: T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
1 cc saliva, ELISA.
T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tzu Chi University

Mitarbeiter

Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tzu Chi University

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren