Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FR-taVNS Tinnitus Tria

23. juli 2026 oppdatert av: Chun Hou Huang, Tzu Chi University

Efficacy of Foot Reflexology and Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Tinnitus in Non-Cancer Adult Populations

Tinnitus is a common neurosensory symptom affecting 12-30% of adults and is closely associated with anxiety, sleep disturbance, and autonomic dysregulation. Current pharmacologic treatments offer limited efficacy and notable side effects, prompting interest in non-pharmacological approaches. This randomized, single-blind, sham-controlled trial evaluates whether foot reflexology (FR), transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (ta-VNS), and auricular acupressure (AA) improve tinnitus severity, psychological distress, sleep quality, and autonomic indicators (heart rate variability and salivary cortisol) in non-cancer adults with tinnitus, compared with usual care. Participants are randomized to a foot reflexology group, an auricular vagus nerve stimulation group (each with true and sham subgroups), or a usual-care control group, and are followed at baseline and weeks 2, 4, and 8.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a three-arm parallel, repeated-measures randomized controlled trial conducted in the otolaryngology outpatient and inpatient settings of Hualien Tzu Chi Hospital. Eligible non-cancer adults with tinnitus as the sole chief complaint and normal pure-tone thresholds are stratified by age and sex, then randomized by computer-generated random number tables to the FR group, the ta-VNS group, or the usual-care control group; the FR and ta-VNS groups are further randomized to true or sham subgroups. The foot reflexology intervention is delivered once weekly for 20 minutes over four sessions (one month) and comprises a relaxation phase, an inner-ear/autonomic regulation phase, and a circulation/detoxification phase; the sham condition applies light, non-specific touch. The ta-VNS intervention stimulates the left tragus, cymba conchae, and cavum conchae (pulse width 250 µs, 25 Hz, 0.5-5 mA individualized to a tingling sensation, 30 s on/off) once weekly for 20 minutes over four weeks; the sham condition stimulates the left earlobe at 0.5 mA. Auricular acupressure with magnetic beads is self-administered three times daily. Outcomes are assessed at T0 (baseline), T1 (week 2), T2 (week 4), and T3 (week 8). Data are analyzed with generalized estimating equation (GEE) models.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Rekruttering
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Department of Otorhinolaryngology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 years, conscious, able to communicate and comprehend, and able to complete questionnaires and comply with study procedures
  • Tinnitus as the sole chief complaint, with pure-tone thresholds ≤25 dB HL bilaterally at 500, 1000, 2000, and 4000 Hz

Exclusion Criteria:

  • Objective tinnitus, peripheral vestibular disease, central nervous or cardiovascular causes, or other organic ear pathology
  • Open wounds or skin lesions of the foot or ear, lower-limb edema, history of deep vein thrombosis, or diabetes with most recent HbA1c >7.5%
  • Cardiac pacemaker or other implanted electronic device, or other severe cardiovascular disease
  • Foot reflexology or vagus nerve stimulation within the past 3 months
  • Pregnant or breastfeeding women
  • History of epilepsy or seizures
  • Physically frail condition

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Foot Reflexology - True (n=36)
Procedure: True Foot Reflexology
Fremgangsmåte: True Foot Reflexology
Once weekly, 20 min, 4 sessions over 1 month. Three phases: relaxation (diaphragm, brain, spine reflex zones, 3 min); inner-ear and autonomic regulation (inner ear, hypothalamus, cerebellum, brainstem, thyroid, adrenal zones, 10 min); circulation/detoxification (kidney, lymphatic zones, 7 min).
Sham-komparator: Arm B: Foot Reflexology - Sham (n=36)
Procedure: Sham Foot Reflexology
Fremgangsmåte: Sham Foot Reflexology
Light touch on non-specific foot areas (dorsum, anterior ankle, foot margins) without effective pressure.
Eksperimentell: Arm C: ta-VNS - True (n=36)
Device: True ta-VNS + Procedure: Auricular Acupressure
Enhet: True ta-VNS
Left tragus, cymba conchae, cavum conchae; 250 µs, 25 Hz, 0.5-5 mA individualized to tingling, 30 s on/off; once weekly, 20 min, 4 weeks. Device: Hong-Tai mid-frequency electrotherapy stimulator, model HT66B (TFDA license no. 000637), used off-label for auricular vagus nerve stimulation.
Fremgangsmåte: True Auricular Acupressure
Magnetic beads (1-2 mm) at left tragus, cymba conchae, cavum conchae; pressed 3×/day, ~30 s per point; changed every 2-3 days.
Sham-komparator: Arm D: ta-VNS - Sham (n=36)
Device: Sham ta-VNS + Procedure: Sham Auricular Acupressure
Enhet: Sham ta-VNS
Left earlobe, 0.5 mA, otherwise identical parameters (250 µs, 25 Hz, 30 s on/off).
Fremgangsmåte: Sham Auricular Acupressure
Beads at left earlobe (non-vagal regions), same frequency/duration.
Aktiv komparator: Arm E: Usual Care (n=36)
Other: Usual Care
Annen: Usual Care
Standard tinnitus clinical care (pharmacologic and supportive); no study intervention.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Tinnitus Handicap Inventory (THI) score
Tidsramme: T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
25-item scale across functional, emotional, and catastrophic subscales; total 0-100, higher = greater handicap.
T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
Change in Tinnitus Functional Index (TFI) score
Tidsramme: T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
25-item scale; total 0-100, higher = greater impact.
T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Distress Thermometer (DT)
Tidsramme: T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
0-10 single-item rating; >=4 indicates clinically significant distress.
T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
19-item; total 0-21, >5 indicates poor sleep.
T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
Change in Heart Rate Variability (HRV)
Tidsramme: T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
TS-0411 wrist device (HRV Master, TFDA license no. 001525), after 10-min rest, ~5-min wrist recording.
T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
Change in salivary cortisol concentration
Tidsramme: T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
1 cc saliva, ELISA.
T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tzu Chi University

Samarbeidspartnere

Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Tzu Chi University

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere