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FR-taVNS Tinnitus Tria

23 de julho de 2026 atualizado por: Chun Hou Huang, Tzu Chi University

Efficacy of Foot Reflexology and Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Tinnitus in Non-Cancer Adult Populations

Tinnitus is a common neurosensory symptom affecting 12-30% of adults and is closely associated with anxiety, sleep disturbance, and autonomic dysregulation. Current pharmacologic treatments offer limited efficacy and notable side effects, prompting interest in non-pharmacological approaches. This randomized, single-blind, sham-controlled trial evaluates whether foot reflexology (FR), transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (ta-VNS), and auricular acupressure (AA) improve tinnitus severity, psychological distress, sleep quality, and autonomic indicators (heart rate variability and salivary cortisol) in non-cancer adults with tinnitus, compared with usual care. Participants are randomized to a foot reflexology group, an auricular vagus nerve stimulation group (each with true and sham subgroups), or a usual-care control group, and are followed at baseline and weeks 2, 4, and 8.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a three-arm parallel, repeated-measures randomized controlled trial conducted in the otolaryngology outpatient and inpatient settings of Hualien Tzu Chi Hospital. Eligible non-cancer adults with tinnitus as the sole chief complaint and normal pure-tone thresholds are stratified by age and sex, then randomized by computer-generated random number tables to the FR group, the ta-VNS group, or the usual-care control group; the FR and ta-VNS groups are further randomized to true or sham subgroups. The foot reflexology intervention is delivered once weekly for 20 minutes over four sessions (one month) and comprises a relaxation phase, an inner-ear/autonomic regulation phase, and a circulation/detoxification phase; the sham condition applies light, non-specific touch. The ta-VNS intervention stimulates the left tragus, cymba conchae, and cavum conchae (pulse width 250 µs, 25 Hz, 0.5-5 mA individualized to a tingling sensation, 30 s on/off) once weekly for 20 minutes over four weeks; the sham condition stimulates the left earlobe at 0.5 mA. Auricular acupressure with magnetic beads is self-administered three times daily. Outcomes are assessed at T0 (baseline), T1 (week 2), T2 (week 4), and T3 (week 8). Data are analyzed with generalized estimating equation (GEE) models.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Recrutamento
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Department of Otorhinolaryngology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 years, conscious, able to communicate and comprehend, and able to complete questionnaires and comply with study procedures
  • Tinnitus as the sole chief complaint, with pure-tone thresholds ≤25 dB HL bilaterally at 500, 1000, 2000, and 4000 Hz

Exclusion Criteria:

  • Objective tinnitus, peripheral vestibular disease, central nervous or cardiovascular causes, or other organic ear pathology
  • Open wounds or skin lesions of the foot or ear, lower-limb edema, history of deep vein thrombosis, or diabetes with most recent HbA1c >7.5%
  • Cardiac pacemaker or other implanted electronic device, or other severe cardiovascular disease
  • Foot reflexology or vagus nerve stimulation within the past 3 months
  • Pregnant or breastfeeding women
  • History of epilepsy or seizures
  • Physically frail condition

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm A: Foot Reflexology - True (n=36)
Procedure: True Foot Reflexology
Procedimento: True Foot Reflexology
Once weekly, 20 min, 4 sessions over 1 month. Three phases: relaxation (diaphragm, brain, spine reflex zones, 3 min); inner-ear and autonomic regulation (inner ear, hypothalamus, cerebellum, brainstem, thyroid, adrenal zones, 10 min); circulation/detoxification (kidney, lymphatic zones, 7 min).
Comparador Falso: Arm B: Foot Reflexology - Sham (n=36)
Procedure: Sham Foot Reflexology
Procedimento: Sham Foot Reflexology
Light touch on non-specific foot areas (dorsum, anterior ankle, foot margins) without effective pressure.
Experimental: Arm C: ta-VNS - True (n=36)
Device: True ta-VNS + Procedure: Auricular Acupressure
Dispositivo: True ta-VNS
Left tragus, cymba conchae, cavum conchae; 250 µs, 25 Hz, 0.5-5 mA individualized to tingling, 30 s on/off; once weekly, 20 min, 4 weeks. Device: Hong-Tai mid-frequency electrotherapy stimulator, model HT66B (TFDA license no. 000637), used off-label for auricular vagus nerve stimulation.
Procedimento: True Auricular Acupressure
Magnetic beads (1-2 mm) at left tragus, cymba conchae, cavum conchae; pressed 3×/day, ~30 s per point; changed every 2-3 days.
Comparador Falso: Arm D: ta-VNS - Sham (n=36)
Device: Sham ta-VNS + Procedure: Sham Auricular Acupressure
Dispositivo: Sham ta-VNS
Left earlobe, 0.5 mA, otherwise identical parameters (250 µs, 25 Hz, 30 s on/off).
Procedimento: Sham Auricular Acupressure
Beads at left earlobe (non-vagal regions), same frequency/duration.
Comparador Ativo: Arm E: Usual Care (n=36)
Other: Usual Care
Outro: Usual Care
Standard tinnitus clinical care (pharmacologic and supportive); no study intervention.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Tinnitus Handicap Inventory (THI) score
Prazo: T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
25-item scale across functional, emotional, and catastrophic subscales; total 0-100, higher = greater handicap.
T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
Change in Tinnitus Functional Index (TFI) score
Prazo: T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
25-item scale; total 0-100, higher = greater impact.
T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Distress Thermometer (DT)
Prazo: T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
0-10 single-item rating; >=4 indicates clinically significant distress.
T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
19-item; total 0-21, >5 indicates poor sleep.
T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
Change in Heart Rate Variability (HRV)
Prazo: T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
TS-0411 wrist device (HRV Master, TFDA license no. 001525), after 10-min rest, ~5-min wrist recording.
T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
Change in salivary cortisol concentration
Prazo: T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8
1 cc saliva, ELISA.
T0 baseline, T1 week 2, T2 week 4, T3 week 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tzu Chi University

Colaboradores

Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Tzu Chi University

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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