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HFNO Versus Face Mask for Cerebral Oxygenation During Procedural Sedation

2026년 7월 16일 업데이트: AHMET AKSU, Firat University

Effects of High-Flow Nasal Oxygen Versus Conventional Face Mask Oxygen on Cerebral Oxygenation During Out-of-Operating-Room Procedural Sedation: A Prospective Randomized Controlled Trial

This prospective randomized controlled trial aims to compare the effects of high-flow nasal oxygen (HFNO) and conventional face mask oxygen therapy on cerebral oxygenation during procedural sedation performed outside the operating room. Adult patients undergoing elective diagnostic or interventional procedures under procedural sedation will be randomly assigned to receive either HFNO or conventional face mask oxygen. Regional cerebral oxygen saturation will be continuously monitored using near-infrared spectroscopy (NIRS), while sedation depth will be assessed using the Patient State Index (PSI, SedLine) and the Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) scale. Secondary outcomes include peripheral oxygenation, ventilation parameters, arterial blood gas values, airway interventions, hemodynamic variables, and patient and practitioner satisfaction.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Elâzığ
      • Elâzığ, Elâzığ, 터키 (Türkiye), 23100
        • 모병
        • Fırat University Faculty of Medicine Hospital
        • 연락하다:
          • Ahmet Aksu, Assistant Professor
          • 전화번호: +904242333555 +905303493896
          • 이메일: drahmetaksu@gmail.com
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ahmet Demirdağ, Assistant Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • American Society of Anesthesiologists physical status I-IV
  • Scheduled for an elective diagnostic or interventional procedure performed under procedural sedation in a non-operating-room setting
  • Ability to provide written informed consent
  • Willingness to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Age younger than 18 years
  • Refusal or inability to provide written informed consent
  • Known neurological disorders
  • History of ischemic or hemorrhagic stroke
  • History of traumatic brain injury or previous cranial surgery
  • Peripheral arterial disease or systemic vasculitis
  • Advanced heart failure
  • Uncontrolled hypertension
  • Uncontrolled diabetes mellitus
  • Advanced chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
  • Severe anemia (hemoglobin <8 g/dL)
  • Skin lesions or other conditions preventing proper placement of NIRS sensors
  • Nasal deformity or nasal obstruction preventing the use of high-flow nasal oxygen therapy
  • Any condition that, in the opinion of the investigators, could interfere with study participation or the interpretation of study results

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: High-Flow Nasal Oxygen (HFNO)
Participants receive heated humidified high-flow nasal oxygen during procedural sedation.
장치: High-Flow Nasal Oxygen (HFNO)
Participants receive heated humidified high-flow nasal oxygen during procedural sedation.
활성 비교기: Conventional Face Mask Oxygen
Participants receive conventional face mask oxygen therapy during procedural sedation.
장치: Conventional Face Mask Oxygen
Oxygen administered through a conventional face mask at 6 L/min with an approximate FiO₂ of 40%.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Regional Cerebral Oxygen Saturation (ΔrSO₂)
기간: From initiation of procedural sedation until completion of the procedure (up to approximately 120 minutes).
The change in regional cerebral oxygen saturation (rSO₂) measured by near-infrared spectroscopy (NIRS), calculated as the difference between the mean intra-procedural rSO₂ and the baseline value.
From initiation of procedural sedation until completion of the procedure (up to approximately 120 minutes).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Peripheral Oxygen Saturation (SpO₂)
기간: From baseline to completion of procedural sedation (up to approximately 120 minutes).
From baseline to completion of procedural sedation (up to approximately 120 minutes).
End-Tidal Carbon Dioxide (EtCO₂)
기간: Baseline and at completion of the procedure.
Baseline and at completion of the procedure.
Arterial Oxygen Tension (PaO₂)
기간: Before sedation and immediately after completion of the procedure.
Before sedation and immediately after completion of the procedure.
Arterial Carbon Dioxide Tension (PaCO₂)
기간: Before sedation and immediately after completion of the procedure.
Before sedation and immediately after completion of the procedure.
Incidence of Hypoxemia
기간: During procedural sedation (up to approximately 120 minutes).
Peripheral oxygen saturation <90% lasting at least 10 seconds.
During procedural sedation (up to approximately 120 minutes).
Number of Participants with a ≥20% Decrease in Regional Cerebral Oxygen Saturation (rSO₂) from Baseline
기간: During procedural sedation (up to approximately 120 minutes).
Number of participants who experience a decrease in regional cerebral oxygen saturation (rSO₂) of 20% or more from the baseline value during procedural sedation.
During procedural sedation (up to approximately 120 minutes).
Number of Participants Requiring Airway Intervention During Procedural Sedation
기간: During procedural sedation.
Number of participants requiring any airway intervention, including chin lift, jaw thrust, mask ventilation, supraglottic airway placement, or endotracheal intubation during procedural sedation.
During procedural sedation.
Patient State Index (PSI) During Procedural Sedation
기간: Throughout procedural sedation until completion of the procedure.
Mean Patient State Index (PSI) recorded throughout procedural sedation. The PSI ranges from 0 to 100, with lower values indicating deeper levels of sedation.
Throughout procedural sedation until completion of the procedure.
Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) Score During Procedural Sedation
기간: Throughout procedural sedation until completion of the procedure.
Mean Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) score recorded during procedural sedation. Scores range from 0 to 5, where lower scores indicate deeper sedation and higher scores indicate greater alertness.
Throughout procedural sedation until completion of the procedure.
Heart Rate During Procedural Sedation
기간: From baseline until completion of the procedure.
Mean heart rate (beats per minute) recorded from baseline until completion of the procedure.
From baseline until completion of the procedure.
Mean Arterial Pressure During Procedural Sedation
기간: Throughout procedural sedation until completion of the procedure.
Mean non-invasive arterial blood pressure (mmHg) recorded from baseline until completion of the procedure.
Throughout procedural sedation until completion of the procedure.
Sedative Drug Consumption
기간: During procedural sedation.
Total doses of propofol, remifentanil, and midazolam.
During procedural sedation.
Patient Satisfaction Score Using a 5-Point Likert Scale
기간: Immediately after recovery from procedural sedation.
Patient satisfaction was assessed immediately after recovery using a 5-point Likert scale (1 = very dissatisfied, 5 = very satisfied). Higher scores indicate greater satisfaction.
Immediately after recovery from procedural sedation.
Practitioner Satisfaction Score Using a 5-Point Likert Scale
기간: Immediately after completion of the procedure.
Practitioner satisfaction with the procedure was assessed immediately after completion using a 5-point Likert scale (1 = very dissatisfied, 5 = very satisfied). Higher scores indicate greater satisfaction.
Immediately after completion of the procedure.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Firat University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 47670

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Individual participant data (IPD) will not be shared because the study was not designed with a data-sharing plan, and participant-level data contain potentially identifiable information.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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