- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06037915
고유량 비강 대 저유량 산소를 사용하는 수술 절차를 위해 직접 후두경 검사를 받는 어린이의 정맥 마취 중 기도 중재. 파일럿 연구.(Flowkid)
고유량 비강 대 저유량 산소를 사용하는 수술 절차를 위해 직접 후두경 검사를 받는 어린이의 정맥 마취 중 기도 중재. 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
직접 후두경 검사 중 수술 절차는 자발적 또는 조절된 환기를 사용하는 전신 마취하에 수행됩니다. 성문상 성형술과 같은 이러한 치료 절차는 외과 의사와 마취과 의사 모두에게 어려운 일입니다. 외과의사가 기도에 자유롭게 접근할 수 있어야 하지만, 마취과 의사의 주요 관심사는 적절한 진정, 기도 확보 및 산소 공급입니다. 특히 어린이의 경우 환자의 필요에 따라 신중하게 진정제를 적정하여 진정 부족 또는 과잉을 예방하고 자발적 환기를 유지하는 것이 어렵습니다. 수술 중 산소 공급을 위해 전통적으로 비인두관을 통한 저유량 산소 보충이 사용되었습니다. 그러나 '성인의 경우' 보고된 안전 무호흡 시간은 고유량 비강 산소를 사용하여 연장할 수 있는 것으로 알려져 있으므로 이 방법은 산소 공급에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 이전 연구에서는 어린이에게 고유량 100%(%) 산소를 적용하면 불포화 없이 7분 이상의 무호흡 시간이 허용된 것으로 이미 보고되었습니다. 흥미롭게도, 고유량 산소에 비해 비강 캐뉼라를 통한 저유량 100% 산소를 사용한 경우 불포화 시간이 줄어들지 않았습니다.
OptiflowTM 비강 고유량(NHF) 치료 시스템(Fisher and Paykel Healthcare - 오클랜드 뉴질랜드)은 비침습적 호흡 치료의 한 형태입니다(그림 1). 이 시스템은 높은 수준의 산소(FiO2 21% ~ 100%)를 공급할 수 있습니다. 유속이 높을수록 사강이 감소하고 역동적인 양의 기도압이 제공되며, 이 두 가지 모두 폐포 환기를 증가시킬 수 있습니다. NHF 치료의 중요한 특징 요소는 기도 수화, 즉 가온 가습입니다. 가열 및 가습은 환자가 높은 가스 흐름을 견딜 수 있도록 할 뿐만 아니라 기도 상피의 건조를 방지하고 점액섬모 청소를 유지 및 개선합니다. Fisher & Paykel Healthcare Optiflow Junior 2 Nasal 인터페이스는 흐름 요구 사항에 맞게 특별히 설계된 비밀폐형 비강 인터페이스입니다. NHF 치료를 받는 신생아, 유아 및 어린이의 해부학적 특징.
본 임상시험에서는 수술적 개입과 함께 선택적 직접 후두경 검사가 예정된 미성년 참가자가 등록 기준과 제외 기준을 준수하고 부모 또는 법적 보호자가 사전 동의를 한 경우에 등록됩니다. 포함된 모든 어린이는 미다졸람 0.05mg/kg으로 사전 치료를 받게 됩니다. 3리드 심전도, 비침습적 혈압, 말초 산소 측정, 호흡수 및 직장 온도를 포함한 표준 모니터링이 지속적으로 모니터링되고 기록됩니다. 진정 깊이를 평가하기 위해 NeuroSENSE ® 모니터는 마취 유도 전에 설치됩니다. 마취 유도 후 24게이지 정맥 카테터를 말초 정맥에 배치합니다. 이 시점에서 심박수와 혈압의 기준 매개변수가 기록됩니다. 마취 유도는 sevoflurane으로 수행되며 4mcg/kg의 덱스메데토미딘 볼루스가 투여됩니다. 마취 유지는 2mcg/kg/h로 주입된 덱스메데토미딘으로 수행되며 0.5mcg/kg/h의 보충 속도 덱스메데토메딘으로 임상적 필요에 맞게 조정됩니다. 레미펜타닐은 0.3mcg/kg/분으로 주입되며 임상적 필요에 따라 0.5mcg/kg/분으로 조정됩니다. 임상 징후에 따라 덱스메데토미딘/레미펜타닐 적정 지침이 치료의 표준입니다. 수술 시작 전 성대를 시각화한 후 10% 리도카인을 한 번 스프레이하여 성대를 마취합니다. 포함된 참가자는 저유량 산소 치료와 고유량 비강 치료라는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. REDCap 무작위화 모듈은 환자를 무작위화하는 데 사용됩니다. 무작위 배정에 따라 어린이는 산소 보충을 위해 Optiflow 비강 단자 또는 비강 인두관을 받게 됩니다. 자발적 환기가 유지됩니다. 후두경련 및 불포화반응의 경우에는 프로포폴을 구조약으로 사용합니다. 수술 후 모든 소아는 표준 치료로서 집중 치료 또는 PACU(마취 후 치료실)에서 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joke De Wachter
- 전화번호: +32 38213042
- 이메일: joke.dewachter@uza.be
연구 연락처 백업
- 이름: Sophie Aerts, MD
- 전화번호: +32 038214796
- 이메일: aerts.sophie@uza.be
연구 장소
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- 모병
- Antwerp University Hospital
-
연락하다:
- Joke De Wachter
- 전화번호: 0032 38213042
- 이메일: joke.dewachter@uza.be
-
연락하다:
- Vera Saldien, MD, PhD
- 전화번호: 0032 38214788
- 이메일: vera.saldien@uza.be
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수술적 개입이 포함된 선택적 직접 후두경 검사가 예정되어 있음
- 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서
제외 기준:
- 사전 동의 거부
- 덱스메데토미딘에 대한 알려진 알레르기
- 레미펜타닐에 대한 알려진 알레르기
- 마취 유도 시 맥박 산소 포화도(SpO2)가 85% 미만인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 저유량 산소
|
비인두관이 있는 저유량 산소
|
활성 비교기: 고유량 산소
|
OptiflowTM Nasal High Flow를 사용한 고유량 산소
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
기도 중재의 발생률
기간: 수술 중
|
마스크 환기, 비인두 기도 삽입 또는 기관내관 삽관을 통해 적절한 산소 공급을 유지하기 위해 시술을 중단해야 하는 필요성으로 정의됩니다.
|
수술 중
|
불포화의 발생
기간: 수술 중
|
맥박산소포화도(SpO2)가 30초 이상 90% 미만인 것으로 정의
|
수술 중
|
서맥의 발생률
기간: 수술 중
|
심박수의 기준선을 넘어 30%의 변화로 정의됩니다.
|
수술 중
|
빈맥의 발생
기간: 수술 중
|
심박수의 기준선을 넘어 30%의 변화로 정의됩니다.
|
수술 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
시술 전후의 구강인두점막 비교
기간: 마취 유도 전, 수술 종료 시
|
1= 좋은 품질, 습한 점막; 2= 허용 가능한 품질; 3= 건조한 점막)
|
마취 유도 전, 수술 종료 시
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sophie Aerts, MD, University Hospital, Antwerp
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 003125
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
어린이에 대한 임상 시험
-
Boehringer Ingelheim더 이상 사용할 수 없음폐 질환, 간질(소아 집단에서) | 소아 간질성 폐질환(chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon완전한Child-Pugh A 간세포 암종프랑스
-
AstraZeneca종료됨위암 | 고급 고형 악성종양 | 고형종양 | Child-Pugh A~B7 진행성 간세포 암종 | EGFR 및/또는 ROS 돌연변이 NSCLC | 폐 전이 암종대한민국