야행성 NIV의 COPD에서 HHFNC로 재활
이미 야간 비침습적 인공호흡을 시행하고 있는 만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 가습 고유량 비강 캐뉼라를 사용한 운동 훈련의 효과
연구 개요
상세 설명
모집 단계: 자격을 갖춘 물리치료사가 연구에 적합한 후보자를 식별하기 위해 매일 환자 목록을 확인합니다.
환자는 2020년 1월부터 2021년 6월까지 등록되며 전용 소프트웨어(https://www.randomizer.org/)에 의해 개별적으로 계층화되고 무작위화됩니다. 두 그룹으로:
- 실험군 - 야간 비침습적 인공호흡(NIV) 중인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자는 의학적 처방에 따라 산소 요법(O2) 유무에 관계없이 가습 고유량 비강 캐뉼라(HHFNC)로 호흡 재활을 받았습니다.
- 대조군 - 야간 NIV 환자는 의료 처방에 따라 O2 유무에 관계없이 HFNC 없이 호흡 재활을 받았습니다.
무작위화 전에, 연구에 의해 예견된 고유량 환기 프로그램의 투여를 견딜 수 있는 각 환자의 능력과 관련하여 개별 임상적 포함 및 제외 기준이 고려될 것입니다.
RUN IN PHASE: 평가 후, 각 환자는 사이클 에르고미터 이전에 교육 세션을 수행하며, 그 동안 피험자는 작업 부하 및 설정된 흐름에 대해 작업합니다. 작업량의 강도는 Wmax의 60-80%이며 Hill의 공식으로 계산됩니다.
Wmax = (0.122 x 6MWD) + (72, 683 x 높이) - 117.109
(여기서 6MWD는 6분 보행 테스트에서 걸은 거리이며 환자의 키는 미터로 표시해야 함).
NIV 및 HHFNC는 최대 4개의 서로 다른 환기 프로그램을 설정할 수 있는 장치인 VEMO 150(EOVE SA. 64000 Pau - 프랑스)을 통해 관리됩니다. High Flow는 의료 처방에 따라 추가 산소 요법을 사용하거나 사용하지 않고 최대 60L/분까지 가습 비강 캐뉼라를 통해 연속 흐름으로 전달할 수 있습니다. 실험군의 환자는 환자가 지원하는 최대 유량에 따라 20~60L/min 범위에서 가장 적절한 연속 유량으로 훈련을 받게 됩니다.
후속 단계: 외래 환자 재활은 3주기로 수행되며 각 주기는 40분 세션으로 주 3회 진행됩니다. 각 세션은 0와트 강도까지 5분간 워밍업하는 사이클 에르고미터로 시작하여 지속적인 목표 강도(60-80% Wmax)에서 30분간 저항 훈련 단계로 이어진 다음, 0와트 강도로 5분.
재활 후 3개월 휴약 기간을 거쳐 3주기를 거치게 됩니다.
측정: 우리는 가스 교환, 1초간 강제 호기량(FEV1) 및 호흡 근력, 호흡 곤란, 운동 능력, 폐쇄성/중추성 수면 무호흡증의 존재, 사망률 예측, 일상 생활 활동, 질병의 영향과 삶의 질.
이 네 가지 기간은 다음과 같습니다.
- T0: 기준선;
- T1: 첫 번째 재활 주기가 끝날 때;
- T2: 두 번째 재활 주기가 끝날 때;
- T3: 세 번째 재활 주기가 끝날 때.
연구 시작 시 적격 연구 참여자의 인구통계 및 임상 특성이 수집됩니다.
환자는 다음에 대해 평가됩니다.
- T0, T1, T2, T3의 혈액 가스 분석(BGA);
- 폐활량계: T0, T3에서 강제 폐활량(FVC), FEV1 및 FEV1/FEVC%;
- T0, T1, T2, T3에서 수정된 영국 의학 연구 위원회(MRC)의 설문지;
- T0, T1, T2, T3의 기본/전이 호흡곤란 지수(BDI/TDI);
- T0, T1, T2, T3에서 노력하는 동안 의료 처방에 따라 산소 요법이 있거나 없는 6분 도보 거리(6MWD);
- T0, T1, T2, T3에서 COPD 평가 테스트(CAT);
- T0, T3에서 무호흡/저호흡을 감지하기 위한 야간 거짓말 탐지기 ;
- T0, T1, T2, T3에서 생존 확률을 추정하기 위한 BODE INDEX(여기서 BODE는 체질량 지수, 기류 장애, 호흡 곤란 및 운동 능력을 의미함);
- T0 및 T3의 삶의 질을 조사하기 위한 Saint George Respiratory Questionnaire(SGRQ);
- 각 세션마다 근육 피로 및 호흡곤란(Borg RPE) 및 Visual Analogue Scale(VAS)에 대한 인식 평가.
훈련 및 준비 단계에서 물리치료사는 VAS/BORG를 통해 세션의 시작과 끝에서 그리고 환자가 6MWD에서 평가될 때 FiO2와 호흡곤란을 기록합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20148
- 모병
- IRCCS Santa Maria Nascente, Fondazione Don Carlo Gnocchi
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연락하다:
- Paolo Banfi, MD
- 전화번호: 0039 0240308812
- 이메일: pabanfi@dongnocchi.it
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연락하다:
- Laila Di Pietro, RT
- 전화번호: 0039 024038570
- 이메일: ldipietro@dongnocchi.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성폐쇄성폐질환의 진단(기관지확장제 1초간 강제 호기량(FEV1) / 강제 폐활량(FVC) <0.7)
- 장기 산소 요법을 포함하거나 포함하지 않는 ATS/ERS 지침에 따른 야간 비침습적 환기(NIV) 처방;
- 임상적 안정성(지난 7일 동안 호흡기 약물의 악화 및 변화 없음);
제외 기준:
- 신체적 성능을 제한하는 정형외과적 또는 신경학적 병리;
- 인지 장애(최소 정신 상태 검사 <24);
- 연구 시작 전 6개월 동안 진행된 심장 질환, 폐 섬유증, 기타 임상 연구 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HHFNC와 재활
15명의 만성 폐쇄성 폐질환 환자가 야행성 비침습적 인공호흡(NIV)을 통해 처방에 따라 산소 요법을 사용하거나 사용하지 않고 습식 고유량 비강 캐뉼라(HHFNC)를 사용하여 재활을 수행합니다. 재활 프로그램은 3개월 휴약 기간을 포함하여 주 3회, 40분씩 20회기로 구성되어 있습니다. |
실험 그룹은 25~30L/min 범위에서 가장 적절한 연속 흐름으로 HHFNC를 사용하여 훈련됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: HHFNC 없이 대조군 재활
HHFNC(Humified High Flow Nasal Cannula) 없이 처방에 따라 산소 요법을 사용하거나 사용하지 않고 재활을 수행할 야간 비침습적 환기(NIV) 중인 만성 폐쇄성 폐질환 환자 15명. 재활 프로그램은 3개월 휴약 기간을 포함하여 주 3회, 40분씩 20회기로 구성되어 있습니다. |
통제 그룹은 자발 호흡 운동 훈련을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6MWD의 기준선에서 변경
기간: "기준선(개입 전)" 및 "개입 직후".
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우리가 기대하는 첫 번째 결과는 6분 도보 거리(6MWD)에서 거리의 변화입니다.
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"기준선(개입 전)" 및 "개입 직후".
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악화 횟수, GP 방문 및 ED 및 ICU 입원
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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두 번째 결과는 중환자실(ICU) 입원, 입원 유무에 관계없이 응급실 입원, GP(일반의) 계획되지 않은 방문으로 COPD 악화의 변화입니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)의 요점
기간: "기준선(개입 전)" 및 "개입 직후".
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세 번째 결과는 실험 그룹의 SGRQ(Saint George Respiratory Questionnaire) 결과에서 변화가 예상되는 삶의 질에 관한 것입니다.
SGRQ: 0(건강 장애 없음)에서 100(최대 건강 장애)까지.
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"기준선(개입 전)" 및 "개입 직후".
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paolo Banfi, MD, Fondazione Don C. Gnocchi - I.R.C.C.S. Santa Maria Nascente
- 연구 의자: Laila Di Pietro, RT, Fondazione Don C. Gnocchi - I.R.C.C.S. Santa Maria Nascente
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schwabbauer N, Berg B, Blumenstock G, Haap M, Hetzel J, Riessen R. Nasal high-flow oxygen therapy in patients with hypoxic respiratory failure: effect on functional and subjective respiratory parameters compared to conventional oxygen therapy and non-invasive ventilation (NIV). BMC Anesthesiol. 2014 Aug 7;14:66. doi: 10.1186/1471-2253-14-66. eCollection 2014.
- Stephan F, Berard L, Rezaiguia-Delclaux S, Amaru P; BiPOP Study Group. High-Flow Nasal Cannula Therapy Versus Intermittent Noninvasive Ventilation in Obese Subjects After Cardiothoracic Surgery. Respir Care. 2017 Sep;62(9):1193-1202. doi: 10.4187/respcare.05473. Epub 2017 Aug 14.
- Hill K, Jenkins SC, Cecins N, Philippe DL, Hillman DR, Eastwood PR. Estimating maximum work rate during incremental cycle ergometry testing from six-minute walk distance in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Sep;89(9):1782-7. doi: 10.1016/j.apmr.2008.01.020.
- Ergan B, Oczkowski S, Rochwerg B, Carlucci A, Chatwin M, Clini E, Elliott M, Gonzalez-Bermejo J, Hart N, Lujan M, Nasilowski J, Nava S, Pepin JL, Pisani L, Storre JH, Wijkstra P, Tonia T, Boyd J, Scala R, Windisch W. European Respiratory Society guidelines on long-term home non-invasive ventilation for management of COPD. Eur Respir J. 2019 Sep 28;54(3):1901003. doi: 10.1183/13993003.01003-2019. Print 2019 Sep.
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연구 완료 (예상)
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기타 연구 ID 번호
- FDG_HFNC_COPD_01
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