Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HFNO Versus Face Mask for Cerebral Oxygenation During Procedural Sedation

16. července 2026 aktualizováno: AHMET AKSU, Firat University

Effects of High-Flow Nasal Oxygen Versus Conventional Face Mask Oxygen on Cerebral Oxygenation During Out-of-Operating-Room Procedural Sedation: A Prospective Randomized Controlled Trial

This prospective randomized controlled trial aims to compare the effects of high-flow nasal oxygen (HFNO) and conventional face mask oxygen therapy on cerebral oxygenation during procedural sedation performed outside the operating room. Adult patients undergoing elective diagnostic or interventional procedures under procedural sedation will be randomly assigned to receive either HFNO or conventional face mask oxygen. Regional cerebral oxygen saturation will be continuously monitored using near-infrared spectroscopy (NIRS), while sedation depth will be assessed using the Patient State Index (PSI, SedLine) and the Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) scale. Secondary outcomes include peripheral oxygenation, ventilation parameters, arterial blood gas values, airway interventions, hemodynamic variables, and patient and practitioner satisfaction.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ahmet Aksu, Assistant Professor
  • Telefonní číslo: +905303493896
  • E-mail: drahmetaksu@gmail.com

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Elâzığ
      • Elâzığ, Elâzığ, Turecko (Türkiye), 23100
        • Nábor
        • Fırat University Faculty of Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Ahmet Aksu, Assistant Professor
          • Telefonní číslo: +904242333555 +905303493896
          • E-mail: drahmetaksu@gmail.com
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmet Demirdağ, Assistant Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • American Society of Anesthesiologists physical status I-IV
  • Scheduled for an elective diagnostic or interventional procedure performed under procedural sedation in a non-operating-room setting
  • Ability to provide written informed consent
  • Willingness to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Age younger than 18 years
  • Refusal or inability to provide written informed consent
  • Known neurological disorders
  • History of ischemic or hemorrhagic stroke
  • History of traumatic brain injury or previous cranial surgery
  • Peripheral arterial disease or systemic vasculitis
  • Advanced heart failure
  • Uncontrolled hypertension
  • Uncontrolled diabetes mellitus
  • Advanced chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
  • Severe anemia (hemoglobin <8 g/dL)
  • Skin lesions or other conditions preventing proper placement of NIRS sensors
  • Nasal deformity or nasal obstruction preventing the use of high-flow nasal oxygen therapy
  • Any condition that, in the opinion of the investigators, could interfere with study participation or the interpretation of study results

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: High-Flow Nasal Oxygen (HFNO)
Participants receive heated humidified high-flow nasal oxygen during procedural sedation.
Přístroj: High-Flow Nasal Oxygen (HFNO)
Participants receive heated humidified high-flow nasal oxygen during procedural sedation.
Aktivní komparátor: Conventional Face Mask Oxygen
Participants receive conventional face mask oxygen therapy during procedural sedation.
Přístroj: Conventional Face Mask Oxygen
Oxygen administered through a conventional face mask at 6 L/min with an approximate FiO₂ of 40%.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Regional Cerebral Oxygen Saturation (ΔrSO₂)
Časové okno: From initiation of procedural sedation until completion of the procedure (up to approximately 120 minutes).
The change in regional cerebral oxygen saturation (rSO₂) measured by near-infrared spectroscopy (NIRS), calculated as the difference between the mean intra-procedural rSO₂ and the baseline value.
From initiation of procedural sedation until completion of the procedure (up to approximately 120 minutes).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peripheral Oxygen Saturation (SpO₂)
Časové okno: From baseline to completion of procedural sedation (up to approximately 120 minutes).
From baseline to completion of procedural sedation (up to approximately 120 minutes).
End-Tidal Carbon Dioxide (EtCO₂)
Časové okno: Baseline and at completion of the procedure.
Baseline and at completion of the procedure.
Arterial Oxygen Tension (PaO₂)
Časové okno: Before sedation and immediately after completion of the procedure.
Before sedation and immediately after completion of the procedure.
Arterial Carbon Dioxide Tension (PaCO₂)
Časové okno: Before sedation and immediately after completion of the procedure.
Before sedation and immediately after completion of the procedure.
Incidence of Hypoxemia
Časové okno: During procedural sedation (up to approximately 120 minutes).
Peripheral oxygen saturation <90% lasting at least 10 seconds.
During procedural sedation (up to approximately 120 minutes).
Number of Participants with a ≥20% Decrease in Regional Cerebral Oxygen Saturation (rSO₂) from Baseline
Časové okno: During procedural sedation (up to approximately 120 minutes).
Number of participants who experience a decrease in regional cerebral oxygen saturation (rSO₂) of 20% or more from the baseline value during procedural sedation.
During procedural sedation (up to approximately 120 minutes).
Number of Participants Requiring Airway Intervention During Procedural Sedation
Časové okno: During procedural sedation.
Number of participants requiring any airway intervention, including chin lift, jaw thrust, mask ventilation, supraglottic airway placement, or endotracheal intubation during procedural sedation.
During procedural sedation.
Patient State Index (PSI) During Procedural Sedation
Časové okno: Throughout procedural sedation until completion of the procedure.
Mean Patient State Index (PSI) recorded throughout procedural sedation. The PSI ranges from 0 to 100, with lower values indicating deeper levels of sedation.
Throughout procedural sedation until completion of the procedure.
Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) Score During Procedural Sedation
Časové okno: Throughout procedural sedation until completion of the procedure.
Mean Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) score recorded during procedural sedation. Scores range from 0 to 5, where lower scores indicate deeper sedation and higher scores indicate greater alertness.
Throughout procedural sedation until completion of the procedure.
Heart Rate During Procedural Sedation
Časové okno: From baseline until completion of the procedure.
Mean heart rate (beats per minute) recorded from baseline until completion of the procedure.
From baseline until completion of the procedure.
Mean Arterial Pressure During Procedural Sedation
Časové okno: Throughout procedural sedation until completion of the procedure.
Mean non-invasive arterial blood pressure (mmHg) recorded from baseline until completion of the procedure.
Throughout procedural sedation until completion of the procedure.
Sedative Drug Consumption
Časové okno: During procedural sedation.
Total doses of propofol, remifentanil, and midazolam.
During procedural sedation.
Patient Satisfaction Score Using a 5-Point Likert Scale
Časové okno: Immediately after recovery from procedural sedation.
Patient satisfaction was assessed immediately after recovery using a 5-point Likert scale (1 = very dissatisfied, 5 = very satisfied). Higher scores indicate greater satisfaction.
Immediately after recovery from procedural sedation.
Practitioner Satisfaction Score Using a 5-Point Likert Scale
Časové okno: Immediately after completion of the procedure.
Practitioner satisfaction with the procedure was assessed immediately after completion using a 5-point Likert scale (1 = very dissatisfied, 5 = very satisfied). Higher scores indicate greater satisfaction.
Immediately after completion of the procedure.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Firat University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 47670

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared because the study was not designed with a data-sharing plan, and participant-level data contain potentially identifiable information.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na High-Flow Nasal Oxygen (HFNO)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit