Domatinostat With Sirolimus for Relapsed, Refractory Sarcoma and Osteosarcoma
2026년 9월 1일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Open-Label, Cohort-Sequential Dose-Escalation and Dose-Confirmation Phase 1/2 Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Domatinostat in Combination With Sirolimus in Adolescents and Adults With Relapsed, Refractory Sarcoma and Osteosarcoma
This is a multicenter, open-label, Phase 1/2 study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and antitumor activity of domatinostat in combination with sirolimus in adolescents and adults with relapsed or refractory sarcoma and osteosarcoma.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
74
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jessica Crimella
- 전화번호: 813-745-6250
- 이메일: Jessica.Crimella@moffitt.org
연구 장소
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Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
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수석 연구원:
- Jonathan Metts, MD
-
부수사관:
- Andrew Brohl, MD
-
부수사관:
- Mihaela Druta, MD
-
부수사관:
- Mauricio Silva Almeida Ribeiro, MD
-
부수사관:
- Isabel Canizares, APRN
-
부수사관:
- Desiree Morales, APRN
-
부수사관:
- Anya Ibern, APRN
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 아직 모집하지 않음
- Washington University in St. Louis
-
수석 연구원:
- Amy Armstrong, MD
-
-
New York
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- 아직 모집하지 않음
- Montefiore Medical Center
-
수석 연구원:
- Alice Lee, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- 모병
- Nationwide Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Bhuvana Setty, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥12 and ≤40 years.
- Histologically confirmed relapsed or refractory sarcoma (Phase 1) or osteosarcoma (Phase 2).
- At least one prior standard systemic therapy regimen.
- Not candidates for available therapies known to provide survival benefit.
- Karnofsky/Lansky performance score ≥60.
- Life expectancy ≥16 weeks.
- Adequate organ function: ANC ≥1,000/mcL, Platelets ≥100,000/uL, Hemoglobin ≥8 g/dL, Adequate hepatic and renal function.
- Ability to swallow tablets.
- Negative pregnancy test for females of childbearing potential.
- Agreement to use effective contraception.
- Ability to provide informed consent/assent.
Exclusion Criteria:
- Receiving another investigational agent.
- Receiving concurrent anticancer therapy.
- Known hypersensitivity to domatinostat or sirolimus.
- Bone marrow-only disease.
- CNS metastatic disease.
- Major surgery within 2 weeks prior to treatment.
- Active malignancy within the previous 3 years (with protocol-specified exceptions).
- History of solid organ transplantation.
- Significant recent cardiac disease.
- Concurrent prohibited CYP3A4/P-gp interacting medications.
- Uncontrolled infection or other serious uncontrolled illness.
- Pregnancy or breastfeeding.
- HIV infection on antiretroviral therapy.
- Weight <40 kg.
- Inability to comply with study requirements.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Phase 1 Dose Escalation Cohort
Participants with relapsed or refractory sarcoma will receive domatinostat plus sirolimus.
Domatinostat dose levels will be escalated to determine the MTD and/or RP2D.
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Tablet
Tablet
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실험적: Phase 2 Arm A (Surgical Complete Remission Osteosarcoma)
Patients with relapsed/refractory osteosarcoma who achieve complete surgical remission before enrollment will receive domatinostat plus sirolimus at the RP2D.
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Tablet
Tablet
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실험적: Phase 2 Arm B (Measurable Osteosarcoma)
Patients with unresectable measurable relapsed/refractory osteosarcoma will receive domatinostat plus sirolimus at the RP2D.
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Tablet
Tablet
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Phase 1: Maximum Tolerated Dose (MTD)
기간: 28 days
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For the phase 1 portion, a standard 3+3 design will be used to determine the MTD and/or RP2D for the Phase 2 portion of this study.
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28 days
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Phase 2: Arm A Event Free Surival
기간: 12 months
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Event free survival (EFS) is defined as the duration of time from start of treatment to time of disease progression, secondary malignancy, or death, whichever occurs first.
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12 months
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Phase 2: Arm B Event Free Surival
기간: 4 months
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Event free survival (EFS) is defined as the duration of time from start of treatment to time of disease progression, secondary malignancy, or death, whichever occurs first.
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4 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Phase 2: Overall Survival
기간: Up to 5 years
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Overall Survival (OS) of phase 2 participants.
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Up to 5 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Metts, MD, Moffitt Cancer Center
- 수석 연구원: Amy Armstrong, MD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2031년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-23906
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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