Domatinostat With Sirolimus for Relapsed, Refractory Sarcoma and Osteosarcoma
1. september 2026 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Open-Label, Cohort-Sequential Dose-Escalation and Dose-Confirmation Phase 1/2 Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Domatinostat in Combination With Sirolimus in Adolescents and Adults With Relapsed, Refractory Sarcoma and Osteosarcoma
This is a multicenter, open-label, Phase 1/2 study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and antitumor activity of domatinostat in combination with sirolimus in adolescents and adults with relapsed or refractory sarcoma and osteosarcoma.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
74
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jessica Crimella
- Telefonnummer: 813-745-6250
- E-mail: Jessica.Crimella@moffitt.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Jonathan Metts, MD
-
Underforsker:
- Andrew Brohl, MD
-
Underforsker:
- Mihaela Druta, MD
-
Underforsker:
- Mauricio Silva Almeida Ribeiro, MD
-
Underforsker:
- Isabel Canizares, APRN
-
Underforsker:
- Desiree Morales, APRN
-
Underforsker:
- Anya Ibern, APRN
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Ikke rekrutterer endnu
- Washington University in St. Louis
-
Ledende efterforsker:
- Amy Armstrong, MD
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Ikke rekrutterer endnu
- Montefiore Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Alice Lee, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Rekruttering
- Nationwide Children's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Bhuvana Setty, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age ≥12 and ≤40 years.
- Histologically confirmed relapsed or refractory sarcoma (Phase 1) or osteosarcoma (Phase 2).
- At least one prior standard systemic therapy regimen.
- Not candidates for available therapies known to provide survival benefit.
- Karnofsky/Lansky performance score ≥60.
- Life expectancy ≥16 weeks.
- Adequate organ function: ANC ≥1,000/mcL, Platelets ≥100,000/uL, Hemoglobin ≥8 g/dL, Adequate hepatic and renal function.
- Ability to swallow tablets.
- Negative pregnancy test for females of childbearing potential.
- Agreement to use effective contraception.
- Ability to provide informed consent/assent.
Exclusion Criteria:
- Receiving another investigational agent.
- Receiving concurrent anticancer therapy.
- Known hypersensitivity to domatinostat or sirolimus.
- Bone marrow-only disease.
- CNS metastatic disease.
- Major surgery within 2 weeks prior to treatment.
- Active malignancy within the previous 3 years (with protocol-specified exceptions).
- History of solid organ transplantation.
- Significant recent cardiac disease.
- Concurrent prohibited CYP3A4/P-gp interacting medications.
- Uncontrolled infection or other serious uncontrolled illness.
- Pregnancy or breastfeeding.
- HIV infection on antiretroviral therapy.
- Weight <40 kg.
- Inability to comply with study requirements.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Phase 1 Dose Escalation Cohort
Participants with relapsed or refractory sarcoma will receive domatinostat plus sirolimus.
Domatinostat dose levels will be escalated to determine the MTD and/or RP2D.
|
Tablet
Tablet
|
|
Eksperimentel: Phase 2 Arm A (Surgical Complete Remission Osteosarcoma)
Patients with relapsed/refractory osteosarcoma who achieve complete surgical remission before enrollment will receive domatinostat plus sirolimus at the RP2D.
|
Tablet
Tablet
|
|
Eksperimentel: Phase 2 Arm B (Measurable Osteosarcoma)
Patients with unresectable measurable relapsed/refractory osteosarcoma will receive domatinostat plus sirolimus at the RP2D.
|
Tablet
Tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Phase 1: Maximum Tolerated Dose (MTD)
Tidsramme: 28 days
|
For the phase 1 portion, a standard 3+3 design will be used to determine the MTD and/or RP2D for the Phase 2 portion of this study.
|
28 days
|
|
Phase 2: Arm A Event Free Surival
Tidsramme: 12 months
|
Event free survival (EFS) is defined as the duration of time from start of treatment to time of disease progression, secondary malignancy, or death, whichever occurs first.
|
12 months
|
|
Phase 2: Arm B Event Free Surival
Tidsramme: 4 months
|
Event free survival (EFS) is defined as the duration of time from start of treatment to time of disease progression, secondary malignancy, or death, whichever occurs first.
|
4 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Phase 2: Overall Survival
Tidsramme: Up to 5 years
|
Overall Survival (OS) of phase 2 participants.
|
Up to 5 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Metts, MD, Moffitt Cancer Center
- Ledende efterforsker: Amy Armstrong, MD, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2031
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2026
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-23906
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .