Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domatinostat With Sirolimus for Relapsed, Refractory Sarcoma and Osteosarcoma

1. září 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Open-Label, Cohort-Sequential Dose-Escalation and Dose-Confirmation Phase 1/2 Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Domatinostat in Combination With Sirolimus in Adolescents and Adults With Relapsed, Refractory Sarcoma and Osteosarcoma

This is a multicenter, open-label, Phase 1/2 study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and antitumor activity of domatinostat in combination with sirolimus in adolescents and adults with relapsed or refractory sarcoma and osteosarcoma.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Metts, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew Brohl, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mihaela Druta, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mauricio Silva Almeida Ribeiro, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Isabel Canizares, APRN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Desiree Morales, APRN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anya Ibern, APRN
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Zatím nenabíráme
        • Washington University in St. Louis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Armstrong, MD
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Zatím nenabíráme
        • Montefiore Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alice Lee, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nábor
        • Nationwide Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bhuvana Setty, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥12 and ≤40 years.
  • Histologically confirmed relapsed or refractory sarcoma (Phase 1) or osteosarcoma (Phase 2).
  • At least one prior standard systemic therapy regimen.
  • Not candidates for available therapies known to provide survival benefit.
  • Karnofsky/Lansky performance score ≥60.
  • Life expectancy ≥16 weeks.
  • Adequate organ function: ANC ≥1,000/mcL, Platelets ≥100,000/uL, Hemoglobin ≥8 g/dL, Adequate hepatic and renal function.
  • Ability to swallow tablets.
  • Negative pregnancy test for females of childbearing potential.
  • Agreement to use effective contraception.
  • Ability to provide informed consent/assent.

Exclusion Criteria:

  • Receiving another investigational agent.
  • Receiving concurrent anticancer therapy.
  • Known hypersensitivity to domatinostat or sirolimus.
  • Bone marrow-only disease.
  • CNS metastatic disease.
  • Major surgery within 2 weeks prior to treatment.
  • Active malignancy within the previous 3 years (with protocol-specified exceptions).
  • History of solid organ transplantation.
  • Significant recent cardiac disease.
  • Concurrent prohibited CYP3A4/P-gp interacting medications.
  • Uncontrolled infection or other serious uncontrolled illness.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • HIV infection on antiretroviral therapy.
  • Weight <40 kg.
  • Inability to comply with study requirements.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Phase 1 Dose Escalation Cohort
Participants with relapsed or refractory sarcoma will receive domatinostat plus sirolimus. Domatinostat dose levels will be escalated to determine the MTD and/or RP2D.
Lék: Domatinostat
Tablet
Lék: Sirolimus
Tablet
Experimentální: Phase 2 Arm A (Surgical Complete Remission Osteosarcoma)
Patients with relapsed/refractory osteosarcoma who achieve complete surgical remission before enrollment will receive domatinostat plus sirolimus at the RP2D.
Lék: Domatinostat
Tablet
Lék: Sirolimus
Tablet
Experimentální: Phase 2 Arm B (Measurable Osteosarcoma)
Patients with unresectable measurable relapsed/refractory osteosarcoma will receive domatinostat plus sirolimus at the RP2D.
Lék: Domatinostat
Tablet
Lék: Sirolimus
Tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Phase 1: Maximum Tolerated Dose (MTD)
Časové okno: 28 days
For the phase 1 portion, a standard 3+3 design will be used to determine the MTD and/or RP2D for the Phase 2 portion of this study.
28 days
Phase 2: Arm A Event Free Surival
Časové okno: 12 months
Event free survival (EFS) is defined as the duration of time from start of treatment to time of disease progression, secondary malignancy, or death, whichever occurs first.
12 months
Phase 2: Arm B Event Free Surival
Časové okno: 4 months
Event free survival (EFS) is defined as the duration of time from start of treatment to time of disease progression, secondary malignancy, or death, whichever occurs first.
4 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Phase 2: Overall Survival
Časové okno: Up to 5 years
Overall Survival (OS) of phase 2 participants.
Up to 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

National Pediatric Cancer Foundation
Healx USA, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Metts, MD, Moffitt Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Armstrong, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-23906

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit