Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domatinostat With Sirolimus for Relapsed, Refractory Sarcoma and Osteosarcoma

1 września 2026 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Open-Label, Cohort-Sequential Dose-Escalation and Dose-Confirmation Phase 1/2 Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Domatinostat in Combination With Sirolimus in Adolescents and Adults With Relapsed, Refractory Sarcoma and Osteosarcoma

This is a multicenter, open-label, Phase 1/2 study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and antitumor activity of domatinostat in combination with sirolimus in adolescents and adults with relapsed or refractory sarcoma and osteosarcoma.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Metts, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrew Brohl, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mihaela Druta, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mauricio Silva Almeida Ribeiro, MD
        • Pod-śledczy:
          • Isabel Canizares, APRN
        • Pod-śledczy:
          • Desiree Morales, APRN
        • Pod-śledczy:
          • Anya Ibern, APRN
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Washington University in St. Louis
        • Główny śledczy:
          • Amy Armstrong, MD
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Montefiore Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alice Lee, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Rekrutacyjny
        • Nationwide Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bhuvana Setty, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥12 and ≤40 years.
  • Histologically confirmed relapsed or refractory sarcoma (Phase 1) or osteosarcoma (Phase 2).
  • At least one prior standard systemic therapy regimen.
  • Not candidates for available therapies known to provide survival benefit.
  • Karnofsky/Lansky performance score ≥60.
  • Life expectancy ≥16 weeks.
  • Adequate organ function: ANC ≥1,000/mcL, Platelets ≥100,000/uL, Hemoglobin ≥8 g/dL, Adequate hepatic and renal function.
  • Ability to swallow tablets.
  • Negative pregnancy test for females of childbearing potential.
  • Agreement to use effective contraception.
  • Ability to provide informed consent/assent.

Exclusion Criteria:

  • Receiving another investigational agent.
  • Receiving concurrent anticancer therapy.
  • Known hypersensitivity to domatinostat or sirolimus.
  • Bone marrow-only disease.
  • CNS metastatic disease.
  • Major surgery within 2 weeks prior to treatment.
  • Active malignancy within the previous 3 years (with protocol-specified exceptions).
  • History of solid organ transplantation.
  • Significant recent cardiac disease.
  • Concurrent prohibited CYP3A4/P-gp interacting medications.
  • Uncontrolled infection or other serious uncontrolled illness.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • HIV infection on antiretroviral therapy.
  • Weight <40 kg.
  • Inability to comply with study requirements.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Phase 1 Dose Escalation Cohort
Participants with relapsed or refractory sarcoma will receive domatinostat plus sirolimus. Domatinostat dose levels will be escalated to determine the MTD and/or RP2D.
Lek: Domatinostat
Tablet
Lek: Sirolimus
Tablet
Eksperymentalny: Phase 2 Arm A (Surgical Complete Remission Osteosarcoma)
Patients with relapsed/refractory osteosarcoma who achieve complete surgical remission before enrollment will receive domatinostat plus sirolimus at the RP2D.
Lek: Domatinostat
Tablet
Lek: Sirolimus
Tablet
Eksperymentalny: Phase 2 Arm B (Measurable Osteosarcoma)
Patients with unresectable measurable relapsed/refractory osteosarcoma will receive domatinostat plus sirolimus at the RP2D.
Lek: Domatinostat
Tablet
Lek: Sirolimus
Tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Phase 1: Maximum Tolerated Dose (MTD)
Ramy czasowe: 28 days
For the phase 1 portion, a standard 3+3 design will be used to determine the MTD and/or RP2D for the Phase 2 portion of this study.
28 days
Phase 2: Arm A Event Free Surival
Ramy czasowe: 12 months
Event free survival (EFS) is defined as the duration of time from start of treatment to time of disease progression, secondary malignancy, or death, whichever occurs first.
12 months
Phase 2: Arm B Event Free Surival
Ramy czasowe: 4 months
Event free survival (EFS) is defined as the duration of time from start of treatment to time of disease progression, secondary malignancy, or death, whichever occurs first.
4 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Phase 2: Overall Survival
Ramy czasowe: Up to 5 years
Overall Survival (OS) of phase 2 participants.
Up to 5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

National Pediatric Cancer Foundation
Healx USA, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Metts, MD, Moffitt Cancer Center
  • Główny śledczy: Amy Armstrong, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-23906

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj